tin tức công ty về FDA tăng cường đàn áp nhập khẩu thuốc lá điện tử không được phép theo cảnh báo nhập khẩu 66-41: Những gì các nhà sản xuất cần biết

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tăng cường đáng kể các nỗ lực thực thi chống lại các hệ thống phân phối nicotine điện tử trái phép (ENDS) vào Hoa Kỳ. DướiCảnh báo nhập khẩu 66-41, cơ quan này đã tạm giữ các lô hàng thuốc lá điện tử và sản phẩm vaping thiếu giấy phép tiếp thị Ứng dụng Sản phẩm Thuốc lá Tiếp thị trước (PMTA) bắt buộc, tạo ra những thách thức đáng kể về tuân thủ cho các nhà sản xuất và nhà phân phối quốc tế.

Phạm vi cảnh báo nhập khẩu 66-41

Cảnh báo Nhập khẩu 66-41 cho phép nhân viên hiện trường của FDA giữ lại mà không cần kiểm tra thực tế bất kỳ sản phẩm ENDS nào có vẻ như được bán trên thị trường mà không có sự cho phép bắt buộc của FDA. Kể từ thời hạn PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020, tất cả các sản phẩm thuốc lá được coi là bao gồm thuốc lá điện tử, vape, chất lỏng điện tử và các thành phần liên quan phải nhận được giấy phép tiếp thị từ FDA trước khi được bán hoặc nhập khẩu hợp pháp vào Hoa Kỳ.

Thống kê thực thi chính

Lực lượng đặc nhiệm thực thi liên bang chung

Trong một bước phát triển mang tính bước ngoặt, FDA đã hợp tác với Bộ Tư pháp Hoa Kỳ (DOJ) và Cơ quan Cảnh sát Hoa Kỳ để thành lập một lực lượng đặc nhiệm đa cơ quan liên bang nhắm mục tiêu cụ thể vào chuỗi cung ứng thuốc lá điện tử bất hợp pháp. Lực lượng đặc nhiệm này đã tiến hành các hoạt động thu giữ quy mô lớn tại các cảng nhập cảnh và phân phối chính, tịch thu hàng triệu thiết bị vaping trái phép, chất lỏng điện tử có hương vị và thuốc lá điện tử dùng một lần.

Ý nghĩa đối với nhà sản xuất

• Việc nộp PMTA là bắt buộc:Bất kỳ sản phẩm ENDS nào được nhập khẩu vào Hoa Kỳ đều phải có PMTA đang chờ xử lý được chấp nhận để xem xét hoặc lệnh tiếp thị đã được cấp.
• Sản phẩm có hương vị Kiểm tra nâng cao khuôn mặt:FDA đã cấp phép cho rất ít sản phẩm ENDS có hương vị, chủ yếu là hương vị thuốc lá. Các sản phẩm có hương vị phải đối mặt với tiêu chuẩn đặc biệt cao trong việc chứng minh lợi ích sức khỏe cộng đồng ròng.
• Nicotine tổng hợp không được miễn:Kể từ luật tháng 4 năm 2022, các sản phẩm nicotin tổng hợp được quản lý giống hệt với các sản phẩm nicotin có nguồn gốc từ thuốc lá theo cơ quan quản lý CTP của FDA.
• Các sản phẩm không chứa nicotine có thể nằm ngoài phạm vi CTP:Các sản phẩm không chứa nicotine và không có chất có nguồn gốc từ thuốc lá có thể không được phân loại là sản phẩm thuốc lá, có khả năng đưa ra lộ trình thay thế tuân thủ cho các nhà sản xuất.

Nhìn về phía trước

Khi FDA tiếp tục thắt chặt việc thực thi, các nhà sản xuất quốc tế nên đánh giá cẩn thận việc phân loại sản phẩm của họ, đảm bảo tuân thủ đầy đủ PMTA nếu có hoặc khám phá các sản phẩm thay thế sản phẩm không chứa nicotin, không thuốc lá có thể hoạt động bên ngoài khuôn khổ quy định CTP.