bedrijfsnieuws over FDA intensiveert de actie tegen ongeautoriseerde import van e-sigaretten onder Import Alert 66-41: Wat fabrikanten moeten weten

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft haar handhavingsinspanningen tegen ongeautoriseerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) die de Verenigde Staten binnenkomen aanzienlijk opgevoerd. OnderImportwaarschuwing 66-41heeft het agentschap zendingen van e-sigaretten en vapenproducten aangehouden die niet over de vereiste vergunning voor het in de handel brengen van tabaksproducten (Premarket Tobacco Product Application (PMTA)) beschikken, waardoor aanzienlijke nalevingsproblemen ontstaan ​​voor internationale fabrikanten en distributeurs.

De reikwijdte van importwaarschuwing 66-41

Import Alert 66-41 geeft het veldpersoneel van de FDA toestemming om elk ENDS-product dat op de markt lijkt te zijn gebracht zonder de vereiste toestemming van de FDA, zonder lichamelijk onderzoek vast te houden. Sinds de PMTA-deadline van 9 september 2020 moeten alle zogenaamde tabaksproducten, inclusief e-sigaretten, vapes, e-liquids en aanverwante componenten, een vergunning voor het in de handel brengen van de FDA krijgen voordat ze legaal in de Verenigde Staten worden verkocht of geïmporteerd.

Belangrijke handhavingsstatistieken

Gezamenlijke federale handhavingstaskforce

In een baanbrekende ontwikkeling werkte de FDA samen met het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) en de US Marshals Service om een ​​federale taskforce van meerdere instanties te vormen die zich specifiek richtte op de toeleveringsketen van illegale e-sigaretten. Deze taskforce heeft spraakmakende inbeslagnames uitgevoerd in grote havens en distributiecentra, waarbij miljoenen ongeautoriseerde vaping-apparaten, gearomatiseerde e-liquids en wegwerp-e-sigaretten in beslag zijn genomen.

Implicaties voor fabrikanten

• PMTA-inzending is verplicht:Voor elk ENDS-product dat in de VS wordt geïmporteerd, moet een PMTA in behandeling zijn die ter beoordeling is geaccepteerd, of moet er een marketingorder zijn verleend.
• Gearomatiseerde producten worden strenger gecontroleerd:De FDA heeft zeer weinig gearomatiseerde ENDS-producten goedgekeurd, voornamelijk met tabaksmaak. Gearomatiseerde producten worden geconfronteerd met een uitzonderlijk hoge lat als het gaat om het aantonen van nettovoordelen voor de volksgezondheid.
• Synthetische nicotine is niet vrijgesteld:Sinds de wetgeving van april 2022 worden synthetische nicotineproducten op dezelfde manier gereguleerd als van tabak afgeleide nicotineproducten onder de CTP-autoriteit van de FDA.
• Nicotinevrije producten kunnen buiten de CTP-scope vallen:Producten die geen nicotine en geen van tabak afgeleide stoffen bevatten, mogen niet als tabaksproducten worden geclassificeerd, wat fabrikanten mogelijk een conform alternatief biedt.

Vooruitkijken

Terwijl de FDA de handhaving blijft verscherpen, moeten internationale fabrikanten hun productclassificatie zorgvuldig evalueren, waar van toepassing volledige PMTA-naleving garanderen, of nicotinevrije, tabaksvrije productalternatieven onderzoeken die mogelijk buiten het CTP-regelgevingskader opereren.