notizie sull'azienda La FDA intensifica la repressione contro le importazioni non autorizzate di sigarette elettroniche sotto l'allarme 66-41: cosa devono sapere i produttori

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha intensificato significativamente i suoi sforzi di applicazione contro i sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS) non autorizzati che entrano negli Stati Uniti. Ai sensi dell'Import Alert 66-41, l'agenzia ha trattenuto spedizioni di prodotti per sigarette elettroniche e vaping che mancano dell'autorizzazione di marketing richiesta dalla Premarket Tobacco Product Application (PMTA), creando notevoli sfide di conformità per i produttori e distributori internazionali.

L'ambito dell'Import Alert 66-41

L'Import Alert 66-41 autorizza il personale sul campo della FDA a trattenere senza esame fisico qualsiasi prodotto ENDS che sembri essere commercializzato senza l'autorizzazione richiesta dalla FDA. Dal termine della PMTA del 9 settembre 2020, tutti i prodotti del tabacco considerati, comprese sigarette elettroniche, vaporizzatori, e-liquid e componenti correlati, devono ricevere l'autorizzazione di marketing dalla FDA prima di poter essere legalmente venduti o importati negli Stati Uniti.

Statistiche chiave sull'applicazione

Task Force Federale Congiunta

In uno sviluppo epocale, la FDA ha collaborato con il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) e il Servizio dei Marescialli degli Stati Uniti per formare una task force federale multi-agenzia specificamente mirata alla catena di approvvigionamento illecita di sigarette elettroniche. Questa task force ha condotto operazioni di sequestro di alto profilo nei principali porti di ingresso e centri di distribuzione, confiscando milioni di dispositivi di vaping non autorizzati, e-liquid aromatizzati e sigarette elettroniche usa e getta.

Implicazioni per i produttori

• La presentazione della PMTA è obbligatoria: Qualsiasi prodotto ENDS importato negli Stati Uniti deve avere una PMTA in sospeso accettata per la revisione o un ordine di marketing concesso.
• I prodotti aromatizzati sono sottoposti a un controllo più rigoroso: La FDA ha autorizzato pochissimi prodotti ENDS aromatizzati, principalmente aromatizzati al tabacco. I prodotti aromatizzati affrontano un ostacolo eccezionalmente elevato per dimostrare un beneficio netto per la salute pubblica.
• La nicotina sintetica non è esente: Dal legislazione dell'aprile 2022, i prodotti a base di nicotina sintetica sono regolamentati in modo identico ai prodotti a base di nicotina derivata dal tabacco nell'ambito dell'autorità CTP della FDA.
• I prodotti senza nicotina potrebbero essere al di fuori dell'ambito CTP: I prodotti contenenti nicotina e sostanze derivate dal tabacco potrebbero non essere classificati come prodotti del tabacco, offrendo potenzialmente un percorso alternativo conforme per i produttori.

Uno sguardo al futuro

Poiché la FDA continua a inasprire l'applicazione, i produttori internazionali dovrebbero valutare attentamente la classificazione dei loro prodotti, garantire la piena conformità alla PMTA ove applicabile, o esplorare alternative di prodotti senza nicotina e senza tabacco che potrebbero operare al di fuori del quadro normativo CTP.