اخبار شرکت سازمان غذا و دارو آمریکا واردات غیرمجاز سیگارهای الکترونیکی را تحت هشدار واردات ۶۶-۴۱ تشدید می‌کند: آنچه تولیدکنندگان باید بدانند

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تلاش‌های اجرایی خود را علیه سیستم‌های تحویل نیکوتین الکترونیکی (ENDS) غیرمجاز که وارد ایالات متحده می‌شوند، به طور قابل توجهی تشدید کرده است. تحت "هشدار واردات 66-41"، این سازمان محموله‌های محصولات سیگار الکترونیکی و ویپ را که فاقد مجوز بازاریابی لازم از طریق درخواست محصول تنباکو پیش از عرضه در بازار (PMTA) هستند، توقیف کرده است که چالش‌های انطباق قابل توجهی را برای تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان بین‌المللی ایجاد کرده است.دامنه هشدار واردات 66-41هشدار واردات 66-41 به پرسنل میدانی FDA اجازه می‌دهد تا هر محصول ENDS را که به نظر می‌رسد بدون مجوز لازم FDA بازاریابی شده است، بدون بازرسی فیزیکی توقیف کنند. از زمان ضرب‌الاجل PMTA در 9 سپتامبر 2020، تمام محصولات تنباکوی تلقی شده از جمله سیگارهای الکترونیکی، ویپ‌ها، مایعات الکترونیکی و اجزای مرتبط باید قبل از فروش یا واردات قانونی به ایالات متحده، مجوز بازاریابی را از FDA دریافت کنند.

آمار کلیدی اجرایی

اقدام اجرایی

حجم

پیامدها برای تولیدکنندگان

ارسال PMTA اجباری است:

هر محصول ENDS که به ایالات متحده وارد می‌شود باید یا یک PMTA در حال بررسی که برای بررسی پذیرفته شده است یا یک دستور بازاریابی اعطا شده داشته باشد.

• محصولات طعم‌دار تحت نظارت شدیدتری قرار دارند: FDA تعداد بسیار کمی از محصولات ENDS طعم‌دار را مجاز کرده است، عمدتاً طعم تنباکو. محصولات طعم‌دار با مانع بسیار بالایی برای اثبات منفعت خالص سلامت عمومی روبرو هستند.
• نیکوتین مصنوعی معاف نیست: از زمان قانونگذاری آوریل 2022، محصولات نیکوتین مصنوعی تحت اختیارات FDA CTP به طور یکسان با محصولات نیکوتین مشتق شده از تنباکو تنظیم می‌شوند.
• محصولات بدون نیکوتین ممکن است خارج از دامنه CTP باشند: محصولاتی که حاوی نیکوتین و هیچ ماده مشتق شده از تنباکو نیستند ممکن است به عنوان محصولات تنباکو طبقه‌بندی نشوند و به طور بالقوه یک مسیر جایگزین سازگار برای تولیدکنندگان ارائه دهند.
• نگاه به آیندهبا ادامه تشدید اجرای قانون توسط FDA، تولیدکنندگان بین‌المللی باید طبقه‌بندی محصول خود را به دقت ارزیابی کنند، از انطباق کامل با PMTA در صورت لزوم اطمینان حاصل کنند، یا به دنبال جایگزین‌های محصول بدون نیکوتین و بدون تنباکو باشند که ممکن است خارج از چارچوب نظارتی CTP عمل کنند.