berita perusahaan tentang FDA Mengintensifkan Tindakan Terhadap Impor Rokok Elektronik yang Tidak Diizinkan di Bawah Peringatan Impor 66-41: Apa yang Harus Diketahui Produsen

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah secara signifikan meningkatkan upaya penegakannya terhadap sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS) yang tidak sah yang masuk ke Amerika Serikat. Di bawah Perintah Impor 66-41, badan tersebut telah menahan pengiriman produk rokok elektrik dan vaping yang tidak memiliki otorisasi pemasaran Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar (PMTA) yang disyaratkan, menciptakan tantangan kepatuhan yang substansial bagi produsen dan distributor internasional.

Cakupan Perintah Impor 66-41

Perintah Impor 66-41 mengizinkan personel lapangan FDA untuk menahan tanpa pemeriksaan fisik produk ENDS apa pun yang tampaknya dipasarkan tanpa otorisasi FDA yang disyaratkan. Sejak batas waktu PMTA 9 September 2020, semua produk tembakau yang dianggap termasuk rokok elektrik, vape, cairan elektronik, dan komponen terkait harus menerima otorisasi pemasaran dari FDA sebelum dapat dijual atau diimpor secara sah ke Amerika Serikat.

Statistik Penegakan Utama

Satuan Tugas Penegakan Federal Gabungan

Dalam perkembangan penting, FDA bermitra dengan Departemen Kehakiman AS (DOJ) dan Dinas Marshal AS untuk membentuk satuan tugas federal multi-lembaga yang secara khusus menargetkan rantai pasokan rokok elektrik ilegal. Satuan tugas ini telah melakukan operasi penyitaan berprofil tinggi di pelabuhan masuk dan pusat distribusi utama, menyita jutaan perangkat vaping yang tidak sah, cairan elektronik rasa, dan rokok elektrik sekali pakai.

Implikasi bagi Produsen

• Pengajuan PMTA Wajib: Produk ENDS apa pun yang diimpor ke AS harus memiliki PMTA yang tertunda yang diterima untuk ditinjau atau perintah pemasaran yang diberikan.
• Produk Rasa Menghadapi Pengawasan Ketat: FDA telah mengotorisasi sangat sedikit produk ENDS rasa, terutama rasa tembakau. Produk rasa menghadapi hambatan yang sangat tinggi untuk menunjukkan manfaat kesehatan masyarakat bersih.
• Nikotin Sintetis Tidak Dikecualikan: Sejak undang-undang April 2022, produk nikotin sintetis diatur secara identik dengan produk nikotin turunan tembakau di bawah otoritas CTP FDA.
• Produk Bebas Nikotin Mungkin Berada di Luar Cakupan CTP: Produk yang tidak mengandung nikotin dan zat turunan tembakau mungkin tidak diklasifikasikan sebagai produk tembakau, berpotensi menawarkan jalur alternatif yang patuh bagi produsen.

Melihat ke Depan

Karena FDA terus memperketat penegakan, produsen internasional harus mengevaluasi klasifikasi produk mereka dengan cermat, memastikan kepatuhan PMTA penuh jika berlaku, atau mengeksplorasi alternatif produk bebas nikotin dan bebas tembakau yang mungkin beroperasi di luar kerangka peraturan CTP.