notícias da empresa sobre A FDA intensifica a repressão às importações não autorizadas de cigarros eletrônicos sob alerta de importação 66-41: o que os fabricantes devem saber

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA intensifica seus esforços de fiscalização contra sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS) não autorizados que entram nos Estados Unidos. Sob o Alerta de Importação 66-41, a agência tem detido remessas de produtos de cigarros eletrônicos e vaporizadores que não possuem a autorização de marketing exigida pela Aplicação de Produto de Tabaco Pré-Comercialização (PMTA), criando desafios de conformidade substanciais para fabricantes e distribuidores internacionais.

O Âmbito do Alerta de Importação 66-41

O Alerta de Importação 66-41 autoriza o pessoal de campo da FDA a deter sem exame físico qualquer produto ENDS que pareça ser comercializado sem a autorização exigida pela FDA. Desde o prazo da PMTA em 9 de setembro de 2020, todos os produtos de tabaco considerados, incluindo cigarros eletrônicos, vaporizadores, líquidos eletrônicos e componentes relacionados, devem receber autorização de marketing da FDA antes de serem legalmente vendidos ou importados para os Estados Unidos.

Estatísticas Chave de Fiscalização

Força-Tarefa Federal Conjunta de Fiscalização

Em um desenvolvimento histórico, a FDA fez parceria com o Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) e o Serviço de Marshals dos EUA para formar uma força-tarefa federal multissetorial especificamente voltada para a cadeia de suprimentos ilícita de cigarros eletrônicos. Esta força-tarefa realizou operações de apreensão de alto perfil em importantes portos de entrada e centros de distribuição, confiscando milhões de dispositivos de vaporização não autorizados, líquidos eletrônicos com sabor e cigarros eletrônicos descartáveis.

Implicações para Fabricantes

• A Submissão da PMTA é Obrigatória: Qualquer produto ENDS importado para os EUA deve ter uma PMTA pendente aceita para revisão ou uma ordem de marketing concedida.
• Produtos com Sabor Enfrentam Escrutínio Intensificado: A FDA autorizou muito poucos produtos ENDS com sabor, principalmente com sabor de tabaco. Produtos com sabor enfrentam uma barra excepcionalmente alta para demonstrar benefício líquido para a saúde pública.
• Nicotina Sintética Não Está Isenta: Desde a legislação de abril de 2022, os produtos de nicotina sintética são regulamentados de forma idêntica aos produtos de nicotina derivados do tabaco sob a autoridade do CTP da FDA.
• Produtos Sem Nicotina Podem Ficar Fora do Âmbito do CTP: Produtos que não contêm nicotina e substâncias derivadas do tabaco podem não ser classificados como produtos de tabaco, potencialmente oferecendo um caminho alternativo em conformidade para os fabricantes.

Olhando para o Futuro

À medida que a FDA continua a apertar a fiscalização, os fabricantes internacionais devem avaliar cuidadosamente a classificação de seus produtos, garantir a conformidade total com a PMTA, quando aplicável, ou explorar alternativas de produtos sem nicotina e sem tabaco que possam operar fora da estrutura regulatória do CTP.