Unternehmensnachrichten über Die FDA verstärkt die Maßnahmen gegen nicht autorisierte E-Zigaretten-Importe unter Importwarnung 66-41: Was Hersteller wissen müssen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Durchsetzungsbemühungen gegen nicht zugelassene elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS), die in die Vereinigten Staaten gelangen, erheblich verstärkt. Unter Import Alert 66-41, hat die Behörde Sendungen von E-Zigaretten und Vaping-Produkten zurückgehalten, denen die erforderliche Marktzulassung durch eine Premarket Tobacco Product Application (PMTA) fehlt, was zu erheblichen Compliance-Herausforderungen für internationale Hersteller und Distributoren führt.

Der Geltungsbereich des Import Alerts 66-41

Der Import Alert 66-41 ermächtigt FDA-Außendienstmitarbeiter, ENDS-Produkte ohne physische Untersuchung zurückzuhalten, die ohne die erforderliche FDA-Zulassung vermarktet zu werden scheinen. Seit der PMTA-Frist am 9. September 2020 müssen alle als Tabakprodukte eingestuften Produkte, einschließlich E-Zigaretten, Vapes, E-Liquids und zugehöriger Komponenten, eine Marktzulassung von der FDA erhalten, bevor sie legal in den Vereinigten Staaten verkauft oder importiert werden können.

Wichtige Statistiken zur Durchsetzung

Gemeinsame Bundes-Durchsetzungs-Task-Force

In einer wegweisenden Entwicklung hat sich die FDA mit dem US-Justizministerium (DOJ) und dem U.S. Marshals Service zusammengetan, um eine bundesweite, multinationale Task-Force zu bilden, die gezielt die illegale E-Zigaretten-Lieferkette ins Visier nimmt. Diese Task-Force hat hochkarätige Beschlagnahmungsaktionen an wichtigen Einreisehäfen und Distributionszentren durchgeführt und Millionen von nicht zugelassenen Vaping-Geräten, aromatisierten E-Liquids und Einweg-E-Zigaretten konfisziert.

Auswirkungen für Hersteller

• PMTA-Einreichung ist obligatorisch: Jedes in die USA importierte ENDS-Produkt muss entweder eine zur Prüfung angenommene, anhängige PMTA oder eine erteilte Marktzulassung haben.
• Aromatisierte Produkte unterliegen einer erhöhten Kontrolle: Die FDA hat nur sehr wenige aromatisierte ENDS-Produkte zugelassen, hauptsächlich tabakaromatisiert. Aromatisierte Produkte haben eine außergewöhnlich hohe Hürde für den Nachweis eines Netto-öffentlichen Gesundheitsnutzens.
• Synthetisches Nikotin ist nicht ausgenommen: Seit der Gesetzgebung vom April 2022 werden synthetische Nikotinprodukte unter der FDA CTP-Zuständigkeit identisch mit nikotinabgeleiteten Tabakprodukten reguliert.
• Nikotinfreie Produkte können außerhalb des CTP-Geltungsbereichs liegen: Produkte, die kein Nikotin und keine aus Tabak gewonnenen Substanzen enthalten, werden möglicherweise nicht als Tabakprodukte eingestuft und bieten Herstellern möglicherweise einen konformen alternativen Weg.

Ausblick

Da die FDA die Durchsetzung weiter verschärft, sollten internationale Hersteller ihre Produktklassifizierung sorgfältig prüfen, die vollständige PMTA-Konformität sicherstellen, wo dies zutrifft, oder nikotin- und tabakfreie Produktalternativen prüfen, die möglicherweise außerhalb des CTP-Regulierungsrahmens operieren.