会社のニュース FDA、輸入警告66-41に基づき未承認電子タバコ輸入の取り締まりを強化：製造業者が知っておくべきこと

米国食品医薬品局 (FDA) は,米国に入国する未承認の電子ニコチン配送システム (ENDS) に対する執行活動を大幅に強化しました.輸入警告 66-41電子タバコの出荷物や電子タバコの販売許可証がない電子タバコの出荷物を 規制当局が拘束しています国際的な製造業者や販売業者にとって,コンプライアンスに重大な課題が生じる..

輸入警報の範囲 66-41

輸入警報66-41は FDAの現場職員に 身体検査なしで 市場に出されているように見える ENDS製品を 拘束することを許可します2020 PMTA 締め切り電子タバコ,電子蒸気,電子液体を含むすべてのタバコ製品合法的に米国に販売または輸入される前に,FDAから販売許可を取得する必要があります..

主要な執行統計

合同連邦執行作業部会

FDAは,アメリカ司法省 (DOJ) と,違法な電子たばこのサプライチェーンを特定する 多機関特派団を設立するこの任務部隊は 大規模な入口港や 配送センターで 膨大な量の 違法な電子蒸気器具を押収しました電子タバコ.

製造 者 に 対する 影響

• PMTAの提出は必須です米国に輸入されるすべての ENDS 製品には,審査のために承認された未承認の PMTA または許可された販売命令が必要です.
• 調味料 の 製品 は 厳格 な 審査 に 直面 し て いるFDA は 味付け された ENDS 製品 は ほとんど 許可 し て い ませ ん.主に タバコ の 味 を 付け て い ます.味付け された 製品 は,公衆 健康 の 利益 を 示す ため に 極めて 高値 の 基準 に 直面 し て い ます.
• 合成 ニコチン は 免除 さ れ て い ませ ん.2022年4月の法律以来,合成ニコチン製品は FDA CTP権限の下でタバコ由来ニコチン製品と同様の規制を受けています.
• ニコチン のない 製品 は CTP の 適用 範囲 に 入ら ない こと が あり ます.ニコチンやたばこ由来物質を含まない製品は,たばこ製品に分類されない可能性があり,製造者に適合する代替手段を提供する可能性があります.

未来 を 見る

国際的な製造者は 製品分類を慎重に評価し 適用される場合 PMTA に完全に準拠することを確認し ニコチンのないCTPの規制枠外で動作するかもしれないタバコフリー製品代替品.