회사 소식 FDA, 수입 경고 66-41에 따라 승인되지 않은 전자담배 수입 단속 강화: 제조업체가 알아야 할 사항

미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 허가되지 않은 전자 니코틴 전달 시스템 (ENDS) 을 미국으로 들여오는 것에 대한 집행 노력을 크게 강화했습니다.수입 경고 66-41, 이 기관은 전자 담배와 담배를 피우는 제품의 운송을 억제하고 있습니다.국제 제조업체와 유통업체에 대한 상당한 준수 과제를 창출.

수입 통지 66-41의 적용 범위

수입 경고 66-41은 FDA 현장 직원에게 신체 검진 없이 필요한 FDA 허가 없이 판매되는 것처럼 보이는 모든 ENDS 제품을2020 PMTA 마감기전자 담배, 휘발유, 전자 액체 등 담배로 간주되는 모든 제품그리고 관련 성분들은 미국으로 합법적으로 판매되거나 수입되기 전에 FDA로부터 판매 허가를 받아야 합니다..

주요 집행 통계

합동 연방 집행 전담단

FDA는 미국 법무부와연방 수사서비스는 불법 전자 담배 공급 체인을 대상으로 한 연방 다 기관 전담 단체를 구성합니다.이 특수부대는 주요 출입항과 유통센터에서 수백만 개의 허가되지 않은 Vaping 기기, 맛있는 e- 액체,그리고 일회용 전자 담배.

제조업체에 대한 영향

• PMTA 제출은 필수입니다.미국으로 수입되는 모든 ENDS 제품에는 검토를 위해 승인된 미제품통신관리협약 (PMTA) 또는 허가된 판매명령이 있어야 합니다.
• 향신료 제품 들 은 더 심도 있는 조사 에 직면 해 있다:미국 식품의약국 (FDA) 은 향이 있는 ENDS 제품들, 주로 담배 향이 있는 제품들, 아주 적은 수의 향이 있는 ENDS 제품을 승인했습니다. 향이 있는 제품들은 공중 보건에 대한 순수 이익을 입증하기 위해 매우 높은 기준에 직면해 있습니다.
• 합성 니코틴 은 예외 가 아니다:2022년 4월 법령 이후, 합성 니코틴 제품은 FDA CTP 권한 아래 담배에서 파생된 니코틴 제품과 동일하게 규제됩니다.
• 니코틴 없는 제품은 CTP 적용 범위에 포함되지 않을 수 있습니다.니코틴과 담배에서 파생된 물질을 포함하지 않는 제품은 담배 제품으로 분류되지 않을 수 있으며, 제조업체는 잠재적으로 적합 한 대안 경로를 제공합니다.

앞 을 바라보는 것

FDA가 강제 규제를 강화하고 있는 가운데 국제 제조업체는 제품 분류를 신중하게 평가하고, 필요한 경우 PMTA의 완전한 준수를 보장하거나,CTP 규제 틀을 벗어나서 작동할 수 있는 담배 없는 제품 대안.