wiadomości o firmie FDA zaostrza akcję przeciwko nieautoryzowanemu importowi e-papierosów w ramach ostrzeżenia 66-41: Co producenci muszą wiedzieć

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) znacznie zwiększyła wysiłki w zakresie egzekwowania przepisów przeciwko nieautoryzowanym elektronicznym systemom dostarczania nikotyny (ENDS) wprowadzanym do Stanów Zjednoczonych.Powiadomienie o przywozie 66-41, agencja zatrzymała przesyłki e-papierosów i produktów do vapingowania, które nie posiadają wymaganego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu tytoniowego (PMTA),tworzenie istotnych wyzwań dotyczących zgodności dla międzynarodowych producentów i dystrybutorów.

Zakres zgłoszenia dotyczącego przywozu 66-41

Import Alert 66-41 upoważnia personel FDA do zatrzymania bez badania fizycznego każdego produktu ENDS, który wydaje się być wprowadzany na rynek bez wymaganego zezwolenia FDA.Termin końcowy PMTA 2020, wszystkie produkty tytoniowe, w tym e-papierosy, e-papierosy, e-płynów,i powiązanych składników muszą otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od FDA przed legalną sprzedażą lub przywozem do Stanów Zjednoczonych.

Kluczowe statystyki dotyczące egzekwowania

Wspólna federalna grupa wykonawcza ds. egzekwowania prawa

W historycznym wydarzeniu FDA współpracowało z Departamentem Sprawiedliwości USA (DOJ) i USASłużba Marshalów utworzy federalną wieloagencyjną grupę zadaniową specjalnie ukierunkowaną na nielegalny łańcuch dostaw e-papierosówTa grupa specjalna przeprowadziła głośne operacje konfiskaty w głównych portach wjazdu i centrach dystrybucji, konfiskując miliony nieautoryzowanych urządzeń vapingowych, smakowanych płynów elektronicznych,i jednorazowych e-papierosów.

Wpływ na producentów

• Zgłoszenie PMTA jest obowiązkowe:Każdy produkt ENDS przywożony do Stanów Zjednoczonych musi posiadać albo oczekującą zgodę na przegląd PMTA, albo wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• Produkty aromatyzowane poddawane są intensywnej kontroli:FDA autoryzowała bardzo niewiele produktów aromatyzowanych ENDS, głównie aromatyzowanych tytoniem.
• Nikotyna syntetyczna nie jest zwolniona:Od kwietnia 2022 r. produkty syntetyczne zawierające nikotynę są regulowane w taki sam sposób jak produkty pochodzące z tytoniu.
• Produkty bez nikotyny mogą nie być objęte CTP:Produkty niezawierające nikotyny ani substancji pochodnych tytoniu mogą nie być klasyfikowane jako wyroby tytoniowe, co może stanowić dla producentów zgodną alternatywną drogę.

Patrzenie w przyszłość

Ponieważ FDA nadal zaostrza egzekwowanie przepisów, międzynarodowi producenci powinni dokładnie ocenić klasyfikację swoich produktów, zapewnić pełną zgodność z PMTA, w stosownych przypadkach, lub zbadać nikotynowe,Alternatywy produktów bez tytoniu, które mogą działać poza ramami regulacyjnymi CTP.