новости компании о FDA активизирует борьбу с несанкционированным импортом электронных сигарет в рамках импортного предупреждения 66-41: что должны знать производители

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) значительно усилило усилия по борьбе с несанкционированными электронными системами доставки никотина (ENDS), поступающими в Соединенные Штаты.Уведомление об импорте 66-41, агентство задерживает поставки электронных сигарет и вейп-продуктов, которые не имеют требуемого разрешения на продажу предварительного выпуска табачных изделий (PMTA),создание существенных проблем соблюдения международных производителей и дистрибьюторов.

Примечание No 66-41

Импортная тревога 66-41 разрешает сотрудникам FDA задерживать без физического осмотра любой продукт ENDS, который, похоже, продается без необходимого разрешения FDA.Период действия PMTA 2020, все считающиеся табачными изделиями, включая электронные сигареты, вейпы, электронные жидкости,и связанные компоненты должны получить разрешение на продажу от FDA, прежде чем они будут легально продаваться или импортироваться в Соединенные Штаты..

Ключевые статистические данные по обеспечению соблюдения

Совместная федеральная целевая группа по обеспечению соблюдения

В знаменательном развитии, FDA сотрудничает с Министерством юстиции США (DOJ) и СШАСлужба маршалов сформирует федеральную многоведомственную целевую группу, специально направленную на незаконную цепочку поставок электронных сигарет.Эта рабочая группа провела громкие операции по конфискации крупных портов и центров распределения, конфисковав миллионы несанкционированных устройств для вейпинга, ароматизированных жидкостей,и одноразовые электронные сигареты.

Последствия для производителей

• Подача PMTA обязательна:Любой продукт ENDS, импортируемый в США, должен иметь либо ожидающийся PMTA, принятый для рассмотрения, либо выданный ордер на продажу.
• Ароматизированные продукты подвергаются пристальному контролю:FDA одобрило очень мало ароматизированных продуктов ENDS, в основном с ароматизацией табака.
• Синтетический никотин не исключен:С апреля 2022 года законодательство регулирует синтетические никотиновые изделия так же, как и никотиновые изделия, полученные из табака, в соответствии с полномочиями FDA CTP.
• Продукты, не содержащие никотина, могут не подпадать под действие CTP:Продукты, не содержащие никотина и веществ, полученных из табака, не могут быть классифицированы как табачные изделия, потенциально предлагая производителям альтернативный путь соответствия.

Взгляд в будущее

Поскольку FDA продолжает ужесточать правоприменение, международные производители должны тщательно оценить классификацию своих продуктов, обеспечить полное соответствие PMTA, где это применимо, или изучить никотиновые,альтернативы безтабачным продуктам, которые могут функционировать за пределами нормативной базы CTP.