ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ เอฟดีเอ เพิ่มความเข้มข้นในการปราบปรามการนําเข้าบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ไม่ได้รับอนุญาต ภายใต้การเตือนการนําเข้า 66-41: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เพิ่มความเข้มงวดในการบังคับใช้กฎหมายต่อระบบส่งมอบนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) ที่ไม่ได้รับอนุญาตซึ่งนำเข้าสู่สหรัฐอเมริกา ภายใต้ Import Alert 66-41 หน่วยงานได้ระงับการจัดส่งผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าและผลิตภัณฑ์สูบไอที่ขาดการอนุญาตทางการตลาดตามที่กำหนดไว้ใน Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ซึ่งสร้างความท้าทายด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมากสำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายระหว่างประเทศ

ขอบเขตของ Import Alert 66-41

Import Alert 66-41 อนุญาตให้เจ้าหน้าที่ภาคสนามของ FDA ระงับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ENDS ใดๆ ที่ดูเหมือนจะถูกวางตลาดโดยไม่ได้รับการอนุญาตจาก FDA ที่จำเป็น นับตั้งแต่กำหนดส่ง PMTA เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2020 ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดที่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ รวมถึงบุหรี่ไฟฟ้า อุปกรณ์สูบไอ น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้า และส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง จะต้องได้รับการอนุญาตทางการตลาดจาก FDA ก่อนที่จะสามารถขายหรือนำเข้าสู่สหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกกฎหมาย

สถิติการบังคับใช้ที่สำคัญ

หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลางร่วม

ในการพัฒนาครั้งสำคัญ FDA ได้ร่วมมือกับกระทรวงยุติธรรมสหรัฐฯ (DOJ) และหน่วยงาน Marshals Service ของสหรัฐฯ เพื่อจัดตั้งหน่วยงานเฉพาะกิจของรัฐบาลกลางหลายหน่วยงานที่มุ่งเป้าไปที่ห่วงโซ่อุปทานบุหรี่ไฟฟ้าที่ผิดกฎหมาย หน่วยงานเฉพาะกิจนี้ได้ดำเนินการปฏิบัติการยึดทรัพย์สินที่มีชื่อเสียงในท่าเรือนำเข้าและศูนย์กระจายสินค้าหลัก โดยยึดอุปกรณ์สูบไอที่ไม่ได้รับอนุญาต น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่ง และบุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งหลายล้านชิ้น

ผลกระทบต่อผู้ผลิต

• การส่ง PMTA เป็นสิ่งจำเป็น: ผลิตภัณฑ์ ENDS ใดๆ ที่นำเข้าสู่สหรัฐอเมริกาจะต้องมี PMTA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณาและได้รับการยอมรับ หรือมีคำสั่งทางการตลาดที่ได้รับอนุมัติ
• ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งเผชิญกับการตรวจสอบที่เข้มงวดขึ้น: FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งเพียงไม่กี่รายการ โดยส่วนใหญ่เป็นรสยาสูบ ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งเผชิญกับอุปสรรคที่สูงเป็นพิเศษในการแสดงประโยชน์ต่อสุขภาพสาธารณะสุทธิ
• นิโคตินสังเคราะห์ไม่ได้รับการยกเว้น: ตั้งแต่กฎหมายเดือนเมษายน 2022 ผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ได้รับการควบคุมเหมือนกับผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ได้จากยาสูบภายใต้อำนาจของ FDA CTP
• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีนิโคตินอาจอยู่นอกขอบเขต CTP: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีนิโคตินและไม่มีสารที่ได้จากยาสูบอาจไม่ถูกจัดประเภทเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งอาจเป็นทางเลือกที่สอดคล้องกับกฎระเบียบสำหรับผู้ผลิต

มองไปข้างหน้า

ในขณะที่ FDA ยังคงเพิ่มความเข้มงวดในการบังคับใช้ ผู้ผลิตระหว่างประเทศควรประเมินการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ของตนอย่างรอบคอบ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตาม PMTA อย่างสมบูรณ์ตามที่เกี่ยวข้อง หรือสำรวจทางเลือกผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีนิโคตินและไม่มีส่วนผสมของยาสูบ ซึ่งอาจดำเนินการนอกกรอบการกำกับดูแลของ CTP