εταιρικά νέα για Η FDA εντείνει την καταστολή των μη εξουσιοδοτημένων εισαγωγών ηλεκτρονικών τσιγάρων υπό την Προειδοποίηση εισαγωγής 66-41: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εντείνει σημαντικά τις προσπάθειές της για την επιβολή των κανόνων κατά των μη εξουσιοδοτημένων ηλεκτρονικών συστημάτων παράδοσης νικοτίνης (ENDS) που εισέρχονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.Προειδοποίηση εισαγωγής 66-41, ο οργανισμός έχει αναστείλει αποστολές ηλεκτρονικών τσιγάρων και προϊόντων ηλεκτρονικού καπνίσματος που δεν διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια κυκλοφορίας (PMTA),δημιουργία σημαντικών προκλήσεων συμμόρφωσης για τους διεθνείς κατασκευαστές και διανομείς.

Το πεδίο εφαρμογής της προειδοποίησης εισαγωγής 66-41

Η προειδοποίηση εισαγωγής 66-41 εξουσιοδοτεί το προσωπικό του FDA να κρατήσει χωρίς φυσική εξέταση οποιοδήποτε προϊόν ENDS που φαίνεται να κυκλοφορεί χωρίς την απαιτούμενη άδεια του FDA.Προθεσμία PMTA 2020, όλα τα προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων, ατμών, ηλεκτρονικών υγρών,και συναφή συστατικά πρέπει να λάβουν άδεια κυκλοφορίας από το FDA πριν πωληθούν ή εισαχθούν νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες..

Βασικές στατιστικές επιβολής

Μεικτή Ομοσπονδιακή Ομάδα Εφαρμογής

Σε μια σημαντική εξέλιξη, η FDA συνεργάστηκε με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) και την ΑμερικανικήΗ Υπηρεσία Εισαγγελέων θα σχηματίσει μια ομοσπονδιακή πολυεπιστημονική ομάδα εργασίας που θα στοχεύει ειδικά στην παράνομη αλυσίδα εφοδιασμού ηλεκτρονικών τσιγάρων.Αυτή η ομάδα έχει διεξάγει υψηλού προφίλ επιχειρήσεις κατάσχεσης σε μεγάλα λιμάνια εισόδου και κέντρα διανομής, κατάσχεση εκατομμυρίων μη εξουσιοδοτημένων συσκευών vaping, αρωματισμένα ηλεκτρονικά υγρά,και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μίας χρήσης.

Συμπεράσματα για τους κατασκευαστές

• Η υποβολή του PMTA είναι υποχρεωτική:Κάθε προϊόν ENDS που εισάγεται στις ΗΠΑ πρέπει να έχει είτε εκκρεμή PMTA που έχει γίνει δεκτή για επανεξέταση είτε άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί.
• Τα αρωματικά προϊόντα αντιμετωπίζουν αυξημένο έλεγχο:Η FDA έχει εγκρίνει πολύ λίγα προϊόντα με γεύση ENDS, κυρίως με γεύση καπνού.
• Η συνθετική νικοτίνη δεν εξαιρείται:Από την νομοθεσία του Απριλίου του 2022, τα συνθετικά προϊόντα νικοτίνης ρυθμίζονται πανομοιότυπα με τα προϊόντα νικοτίνης που προέρχονται από τον καπνό υπό την εξουσία CTP του FDA.
• Τα προϊόντα χωρίς νικοτίνη μπορεί να μην εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της CTP:Τα προϊόντα που δεν περιέχουν νικοτίνη και ουσίες που προέρχονται από τον καπνό ενδέχεται να μην ταξινομούνται ως προϊόντα καπνού, προσφέροντας ενδεχομένως έναν εναλλακτικό τρόπο συμμόρφωσης για τους κατασκευαστές.

Κοιτάζοντας στο Μέλλον

Καθώς ο FDA συνεχίζει να αυξάνει την επιβολή, οι διεθνείς κατασκευαστές θα πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά την ταξινόμηση των προϊόντων τους, να διασφαλίσουν την πλήρη συμμόρφωση με την PMTA όπου ισχύει, ή να διερευνήσουν την ελεύθερη νικοτίνης,εναλλακτικές λύσεις προϊόντων χωρίς καπνό που ενδέχεται να λειτουργούν εκτός του κανονιστικού πλαισίου της CTP.