Hôm qua FDA đã công bố giấy phép tiếp thị cho bốn hộp Glas G2 bao gồm 2 hương vị menthol, cùng với Gold và Sapphire,mà thực sự là hương vị xoài và quả việt quấtTất cả bốn nồi đều chỉ có sẵn ở 50 mg/ml.
Các đơn đặt hàng được cấp thị trường (MGO) cho hương vị xoài Glas và quả việt quất đánh dấu sự cho phép FDA đầu tiên cho bất kỳ sản phẩm vape nào có hương vị khác ngoài thuốc lá hoặc menthol.
Các nén được niêm phong và chỉ hoạt động với thiết bị Glas G2. Thiết bị G2 và một nén hương vị thuốc lá đã được FDA ủy quyền trước đó vào ngày 18 tháng 3.
Thiết bị G2 sử dụng công nghệ age-gating yêu cầu người dùng ghép nó với điện thoại thông minh Bluetooth, tải xuống ứng dụng và tải lên ảnh selfie và hình ảnh bằng lái xe của họ.Họ sau đó chỉ có thể sử dụng G2 trong khi nó ở gần điện thoại, theo FDA, "liên hệ kiểm tra sinh trắc học ngẫu nhiên để xác nhận định kỳ người dùng đã đăng ký là người sử dụng thiết bị".
Các giấy phép Glas được cho là xảy ra sau khi Tổng thống Donald Trump gây áp lực cho Ủy viên FDA Martin Makary hành động.
Tổng thống Donald Trump đã được bầu vào năm 2024 sau khi đăng trên nền tảng Truth Social của mình: "Tôi đã cứu Flavored Vaping vào năm 2019, và nó đã giúp mọi người bỏ hút thuốc. Tôi đã nâng tuổi lên 21,giữ nó tránh xa trẻ emKamala và Joe muốn cấm mọi thứ, giết chết các doanh nghiệp nhỏ trên khắp đất nước.
Thật không may, ủy viên FDA mà ông bổ nhiệm, Martin Makary, không đồng ý về việc sử dụng thuốc lá vape. Trong năm đầu tiên tại cơ quan này, Makary đã làm mọi cách để làm ngược lại với việc tiết kiệm thuốc lá vape.Ông ta đưa ra những cáo buộc điên rồ về tỷ lệ thanh thiếu niên sử dụng thuốc và đóng cửa hàng vape, và cơ quan của ông bắt đầu ban hành các vòng lệnh từ chối tiếp thị mới (MDOs) và tiến hành các cuộc đột kích vũ trang vào các nhà phân phối vape.Makary thậm chí còn là một người nhiệt tình chống lại việc hút thuốc hơn cả những người tiền nhiệm rất nhiệt tình của ông.
Tháng trước, tờ Wall Street Journal đã báo cáo rằng chính Makary chịu trách nhiệm ngăn chặn sự cho phép của Glas ✅ hương vị có độ tuổi. The commissioner had apparently rejected the recommendation from the Center for Tobacco Products (CTP) scientific staff and decided on his own to keep the flavored products in regulatory limbo while CTP okayed the G2 device and Blonde Tobacco pod.
Quyết định đó đã làm phiền các thành viên của nhân viên Nhà Trắng của Trump, những người rất nhận thức được lời hứa của chiến dịch tranh cử của Trump, và muốn một công ty vape Mỹ có được giấy phép vape có hương vị.
Vấn đề dường như đã sôi nổi vào cuối tuần trước, khi Trump và Makary nói chuyện trực tiếp.Theo tờ Wall Street Journal, Các cố vấn của Trump đã tư vấn cho Tổng thống rằng Makary là một vấn đề đối với chính quyền một phần vì vấn đề vape và Trump đã "đánh giá" người đứng đầu FDA.
Thứ ba, FDA công bố việc cấp phép Glas.
Giáo sư Trường Y Đại học Tufts Michael Siegel đã tóm tắt các sự kiện một cách đẹp đẽ trong một bài báo STAT News: Tôi nghĩ rằng kết quả tổng thể là tốt.Tôi không chắc rằng quá trình mà nó xảy ra là một điều tốt.
FDA từ lâu đã phản đối việc cho phép các sản phẩm vape hợp pháp với hương vị khác ngoài thuốc lá và quan điểm của menthol đã liên kết cơ quan với các nhóm kiểm soát thuốc lá chống hút thuốc lá.Trong dự thảo của FDA Ước tính Quy tắc đệ trình cho Nhà Trắng Obama vào đầu năm 2016, FDA kêu gọi loại bỏ tất cả các sản phẩm vape có hương vị khỏi thị trường 90 ngày sau khi áp dụng quy tắc vào tháng 8 năm 2016.Và FDA đã phải tìm ra những lời bào chữa khoa học cho những gì sẽ là một lệnh cấm hương vị 10 năm..
Kể từ khi bắt đầu đưa ra quyết định tiếp thị về các sản phẩm hút thuốc vào năm 2021, vị trí của cơ quan là hương vị không thuốc lá / không menthol gây ra nguy cơ độc đáo tạo ra người dùng mới,đặc biệt là trong giới trẻNó đã duy trì lập trường này trong khi thanh thiếu niên hút thuốc lá điện tử đầu tiên tăng lên đỉnh và sau đó giảm xuống mức thấp nhất trong hơn một thập kỷ..
Cuộc khảo sát hàng năm của FDA về việc sử dụng thuốc lá của thanh thiếu niên đã nhiều lần cho thấy sự sẵn có của các sản phẩm có hương vị không phải là động lực chính của sự hấp thụ của thanh thiếu niên. But the agency has stood by its belief that flavored products—which are used by the vast majority of adult vapers—could not be allowed unless manufacturers could provide overwhelming scientific evidence that youth would be protected from them.
Nhưng công nghệ age-gating đã thay đổi điều đó ít nhất là một chút. nó dường như đã cho FDA đủ sự che đậy chính trị để cho phép một vài sản phẩm có hương vị,trong khi cũng đặt một bức tường khổng lồ giữa phần lớn các vape và sự cho phép.
Trong thông cáo báo chí ngày hôm qua, cơ quan này cho biết đánh giá khoa học nghiêm ngặt của các sản phẩm này cho thấy người nộp đơn đã chứng minh đầy đủ rằng công nghệ hạn chế truy cập thiết bị Glaskết hợp với các hạn chế tiếp thị theo yêu cầu của FDA, dự kiến sẽ làm giảm hiệu quả khả năng sử dụng sản phẩm của thanh thiếu niên.
Nếu đây là tiêu chuẩn, không có hy vọng cho các loại nước điện tử đóng chai, các thiết bị hệ thống mở, hoặc hầu hết các loại thuốc lá hoặc thuốc lá dùng một lần.
Các sản phẩm vape có hương vị nên được cho phép trên thị trường mà không yêu cầu người tiêu dùng phải nhảy qua vòng tròn để sử dụng chúng,và quá trình ủy quyền không cần sự tham gia của Chủ tịch (hoặc, về vấn đề đó, Thượng nghị sĩ Durbin hoặc Chiến dịch cho trẻ em không hút thuốc lá).
Người liên hệ: Mr. Jack Xu
Tel: 13480697198
Vietnamese
