notizie sull'azienda Trump fa pressione sulla FDA per autorizzare gli aromi di glas

Ieri la FDA ha annunciato l'autorizzazione all'immissione in commercio di quattro capsule di riempimento Glas G2.che sono in realtà aromi di mango e mirtilliLe quattro capsule sono disponibili solo in 50 mg/ml.

Gli ordini di commercializzazione (MGO) per gli aromi di mango e mirtilli Glas rappresentano le prime autorizzazioni della FDA per qualsiasi prodotto di vaping in aromi diversi dal tabacco o dal mentolo.

Le capsule sono sigillate e funzioneranno solo con il dispositivo Glas G2. Il dispositivo G2 e una singola capsula con sapore di tabacco sono stati precedentemente autorizzati dalla FDA il 18 marzo.

Il dispositivo G2 utilizza una tecnologia di age-gating che richiede agli utenti di accoppiarlo con uno smartphone Bluetooth, scaricare un'app e caricare un selfie e immagini della patente di guida.Possono quindi utilizzare il G2 solo mentre è vicino al telefono, che, secondo la FDA, "conduce controlli biometrici casuali per confermare periodicamente che l'utente registrato è quello che utilizza il dispositivo".

Secondo quanto riferito, le autorizzazioni Glas sono avvenute dopo che il presidente Donald Trump ha fatto pressione sul commissario della FDA Martin Makary per agire.

Trump ha "salvato il vaping"?

Il presidente Donald Trump è stato eletto nel 2024 dopo aver pubblicato sulla sua piattaforma Truth Social: “Ho salvato il vaping aromatizzato nel 2019 e ha aiutato molto le persone a smettere di fumare.tenendolo lontano dai bambini.Kamala e Joe vogliono che tutto sia vietato, uccidendo le piccole imprese in tutto il Paese.

Purtroppo, il commissario della FDA nominato da lui, Martin Makary, non era d'accordo sul vaping.Ha lanciato accuse selvagge sui tassi di vaping tra i giovani e ha chiuso i negozi di vaping, e la sua agenzia ha iniziato a emettere nuovi ordini di divieto di commercializzazione (MDO) e a condurre incursioni armate sui distributori di vaping.Makary e' stato persino piu' un fanatico anti-vaping dei suoi predecessori molto zelanti..

Il mese scorso, il Wall Street Journal ha riportato che lo stesso Makary è stato responsabile del blocco dell'autorizzazione delle baccelle con sapori Glas' age-gated. The commissioner had apparently rejected the recommendation from the Center for Tobacco Products (CTP) scientific staff and decided on his own to keep the flavored products in regulatory limbo while CTP okayed the G2 device and Blonde Tobacco pod.

Questa decisione ha irritato i membri dello staff della Casa Bianca di Trump, che erano molto consapevoli della promessa di campagna di Trump e volevano che una società americana di vape ottenesse un'autorizzazione per il vape aromatizzato.

La questione si è evidentemente aggravata lo scorso fine settimana, quando Trump e Makary hanno parlato direttamente.Secondo il Wall Street Journal, i consiglieri di Trump avevano consigliato al Presidente che Makary era un problema per l'amministrazione, in parte a causa del problema del vaping, e Trump aveva rimproverato il capo della FDA.

Martedì la FDA ha annunciato le autorizzazioni per i Glas.

Michael Siegel, professore della Tufts University School of Medicine, ha riassunto bene gli eventi in un articolo di STAT News: "Penso che il risultato complessivo sia positivo.Non sono sicuro che il processo attraverso il quale si è verificato sia necessariamente una buona cosa.

Il problema del sapore della FDA

L'FDA si è a lungo opposta al permesso di prodotti legali di vape in sapori diversi dal tabacco e dalla posizione di mentolo che ha allineato l'agenzia con i gruppi di controllo del tabacco anti-vaping.Nella bozza della Deeming Rule della FDA presentata alla Casa Bianca di Obama all'inizio del 2016, la FDA ha chiesto la rimozione dal mercato di tutti i prodotti aromatizzati per il vape 90 giorni dopo l'attuazione della regola di agosto 2016.E la FDA fu lasciata a trovare scuse scientifiche per quello che sarebbe stato un divieto di sapori di fatto di 10 anni.

Da quando ha iniziato a emettere decisioni di marketing sui prodotti per il vaping nel 2021, la posizione dell'agenzia è stata che i sapori non tabacco/non mentolo rappresentano un rischio unico di creare nuovi utenti,specialmente tra i giovaniLa Commissione ha mantenuto questa posizione mentre il vaping giovanile è cresciuto fino a raggiungere il picco e poi è sceso al livello più basso in più di un decennio..

L'indagine annuale della FDA sull'uso del tabacco da parte dei giovani ha ripetutamente dimostrato che la disponibilità di prodotti aromatizzati non è stata un fattore primario dell'assunzione da parte degli adolescenti. But the agency has stood by its belief that flavored products—which are used by the vast majority of adult vapers—could not be allowed unless manufacturers could provide overwhelming scientific evidence that youth would be protected from them.

Ma la tecnologia age-gating ha cambiato questo, almeno un po', sembra aver dato alla FDA una copertura politica sufficiente per autorizzare alcuni prodotti aromatizzati,E' un problema che riguarda anche la maggior parte dei consumatori di vaping..

In un comunicato stampa di ieri l'agenzia ha dichiarato che la sua "riguarda scientifica rigorosa" di questi prodotti ha rilevato che il richiedente ha dimostrato in modo sufficiente che la tecnologia di restrizione di accesso del dispositivo Glascombinato con le restrizioni di commercializzazione richieste dalla FDA, dovrebbe efficacemente attenuare la capacità dei giovani di utilizzare il prodotto.

Se questo è lo standard, non c'è speranza per gli e-liquidi in bottiglia, i dispositivi open-system, o la maggior parte degli altri capsule o vapori usa e getta.

I prodotti per lo svapo aromatizzati dovrebbero essere autorizzati sul mercato senza che i consumatori debbano essere costretti a saltare attraverso i cerchi per usarli,Il processo di autorizzazione non dovrebbe richiedere il coinvolgimento del Presidente (o, per quel che riguarda il senatore Durbin o la Campagna per i bambini senza tabacco).