noticias de la compañía sobre Trump presiona a la FDA para que autorice sabores de vidrio

Ayer, la FDA anunció la autorización de comercialización de cuatro cápsulas de repuesto Glas G2. Las nuevas cápsulas incluyen dos sabores mentolados, junto con Gold y Sapphire, que en realidad son sabores de mango y arándano. Las cuatro cápsulas están disponibles únicamente en 50 mg/ml.

Las órdenes de comercialización concedidas (MGO) para los sabores Glas de mango y arándano marcan las primeras autorizaciones de la FDA para cualquier producto de vapeo en sabores distintos del tabaco o el mentol.

Las cápsulas están selladas y solo funcionarán con el dispositivo Glas G2. El dispositivo G2 y una cápsula con sabor a tabaco fueron autorizados previamente por la FDA el 18 de marzo.

El dispositivo G2 utiliza tecnología de control de edad que requiere que los usuarios lo vinculen con un teléfono inteligente con Bluetooth, descarguen una aplicación y carguen una selfie e imágenes de su licencia de conducir. Entonces sólo pueden usar el G2 mientras está cerca del teléfono, que, según la FDA, "realiza controles biométricos aleatorios para confirmar periódicamente que el usuario registrado es el que usa el dispositivo".

Según se informa, las autorizaciones de Glas se produjeron después de que el presidente Donald Trump presionó al comisionado de la FDA, Martin Makary, para que actuara.

¿Trump ha “salvado el vapeo”?

El presidente Donald Trump fue elegido en 2024 después de publicar en su plataforma Truth Social: "Salvé Flavored Vaping en 2019 y ayudó enormemente a la gente a dejar de fumar. Aumenté la edad a 21 años, manteniéndolo alejado de los 'niños'. Kamala y Joe quieren que todo se prohíba, acabando con las pequeñas empresas en todo el país. ¡Salvaré Vaping otra vez!”

Desafortunadamente, el comisionado de la FDA que nombró, Martin Makary, no estuvo de acuerdo con el vapeo. Durante su primer año en la agencia, Makary hizo todo lo posible para hacer lo contrario de "salvar el vapeo". Hizo acusaciones descabelladas sobre las tasas de vapeo entre los jóvenes y criticó las tiendas de vapeo, y su agencia comenzó a emitir rondas de nuevas órdenes de denegación de comercialización (MDO) y a realizar redadas armadas contra los distribuidores de vapeo. En todo caso, Makary ha sido incluso más fanático anti-vapeo que sus celosos predecesores.

El mes pasado, el Wall Street Journal informó que el propio Makary fue responsable de bloquear la autorización de las cápsulas aromatizadas con restricción de edad de Glas. Al parecer, el comisionado había rechazado la recomendación del personal científico del Centro de Productos de Tabaco (CTP) y decidió por su cuenta mantener los productos aromatizados en el limbo regulatorio mientras el CTP aprobaba el dispositivo G2 y la cápsula de tabaco rubio.

Esa decisión irritó a los miembros del personal de la Casa Blanca de Trump, quienes estaban muy conscientes de la promesa de campaña de Trump y querían que una compañía estadounidense de vapeo obtuviera una autorización para vapear con sabor.

Al parecer, el tema se desbordó el fin de semana pasado, cuando Trump y Makary hablaron directamente.Según el Wall Street Journal, los asesores de Trump habían aconsejado al presidente que Makary es “un problema para la administración” (en parte debido al tema del vapeo) y Trump había “reprendido” al jefe de la FDA.

El martes la FDA anunció las autorizaciones de Glas.

Michael Siegel, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, resumió muy bien los acontecimientos en un artículo de STAT News: "Creo que el resultado general es bueno. No estoy seguro de que el proceso mediante el cual ocurrió sea necesariamente algo bueno".

El problema del sabor de la FDA

La FDA se ha opuesto durante mucho tiempo a permitir productos de vapeo legales en sabores distintos del tabaco y el mentol, una postura que alineó a la agencia con los grupos de control del tabaco anti-vapeo. En el borrador de la Regla de Consideración de la FDA presentado a la Casa Blanca de Obama a principios de 2016, la FDA pidió la eliminación del mercado de todos los productos de vapeo con sabor 90 días después de la implementación de la regla en agosto de 2016. Esa propuesta fue rechazada por la Oficina de Gestión y Presupuesto, y la FDA tuvo que buscar excusas científicas para lo que sería una prohibición de facto de 10 años de sabores.

Desde que comenzó a emitir decisiones de marketing sobre productos de vapeo en 2021, la posición de la agencia ha sido que los sabores sin tabaco ni mentol plantean un riesgo único de crear nuevos usuarios, especialmente entre los jóvenes. Ha mantenido esta postura mientras que el vapeo juvenil primero alcanzó un máximo y luego descendió a su nivel más bajo en más de una década. A lo largo de ese tiempo, los productos aromatizados han estado ampliamente disponibles.

La propia encuesta anual de la FDA sobre el consumo de tabaco entre los jóvenes ha demostrado repetidamente que la disponibilidad de productos saborizados no fue el principal impulsor del consumo de tabaco entre los adolescentes. Pero la agencia se ha mantenido firme en su creencia de que los productos saborizados, que son utilizados por la gran mayoría de los vapeadores adultos, no podrían permitirse a menos que los fabricantes pudieran proporcionar evidencia científica abrumadora de que los jóvenes estarían protegidos de ellos.

Pero la tecnología de control de edad ha cambiado eso, al menos un poco. Parece haberle dado a la FDA suficiente cobertura política para autorizar algunos productos aromatizados, al tiempo que colocó un muro gigantesco entre la gran mayoría de los vaporizadores y la autorización.

En el comunicado de prensa de ayer, la agencia dijo que su "rigurosa revisión científica de estos productos encontró que el solicitante demostró suficientemente que se espera que la tecnología de restricción de acceso al dispositivo de Glas, combinada con las restricciones de comercialización requeridas por la FDA, mitigue efectivamente la capacidad de los jóvenes para usar el producto".

Si este es el estándar, no hay esperanza para los líquidos electrónicos embotellados, los dispositivos de sistema abierto o la mayoría de los demás vaporizadores desechables o en cápsulas.

Los productos de vapeo con sabores deberían permitirse en el mercado sin que los consumidores tengan que pasar por obstáculos para usarlos, y el proceso de autorización no debería requerir la participación del Presidente (o, en realidad, del Senador Durbin o de la Campaña por Niños Libres de Tabaco).