nouvelles de l'entreprise Trump fait pression sur la FDA pour qu'elle autorise les saveurs de verre

Hier, la FDA a annoncé l'autorisation de mise sur le marché de quatre dosettes de recharge Glas G2. Les nouvelles dosettes comprennent deux saveurs mentholées, ainsi que Gold et Sapphire, qui sont en fait des saveurs de mangue et de myrtille. Les quatre dosettes sont disponibles en 50 mg/mL uniquement.

Les ordonnances de commercialisation accordées (MGO) pour les arômes de mangue et de myrtille Glas marquent les premières autorisations de la FDA pour tout produit de vapotage aux arômes autres que le tabac ou le menthol.

Les dosettes sont scellées et ne fonctionneront qu'avec l'appareil Glas G2. Le dispositif G2 et une seule dosette aromatisée au tabac avaient déjà été autorisés par la FDA le 18 mars.

L'appareil G2 utilise une technologie de limitation de l'âge qui oblige les utilisateurs à le coupler avec un smartphone compatible Bluetooth, à télécharger une application et à télécharger un selfie et des images de leur permis de conduire. Ils ne peuvent alors utiliser le G2 que lorsqu'il se trouve à proximité du téléphone, qui, selon la FDA, "effectue des enregistrements biométriques aléatoires pour confirmer périodiquement que l'utilisateur enregistré est celui qui utilise l'appareil".

Les autorisations Glas auraient eu lieu après que le président Donald Trump ait fait pression sur le commissaire de la FDA, Martin Makary, pour qu'il agisse.

Trump a-t-il « sauvé le vapotage » ?

Le président Donald Trump a été élu en 2024 après avoir publié sur sa plateforme Truth Social : "J'ai sauvé le vapotage aromatisé en 2019, et cela a grandement aidé les gens à arrêter de fumer. J'ai élevé l'âge à 21 ans, en le gardant hors de portée des "enfants". Kamala et Joe veulent que tout soit interdit, tuant les petites entreprises dans tout le pays. Je sauverai encore Vaping ! »

Malheureusement, le commissaire de la FDA qu’il a nommé, Martin Makary, n’était pas d’accord sur le vapotage. Au cours de sa première année à l’agence, Makary a fait tout son possible pour faire le contraire de « sauver le vapotage ». Il a lancé des accusations farfelues sur les taux de vapotage des jeunes et a critiqué les magasins de vapotage, et son agence a commencé à émettre une série de nouveaux ordres de refus de commercialisation (MDO) et à mener des raids armés contre les distributeurs de vapotage. Au contraire, Makary a été encore plus un fanatique anti-vapoteur que ses prédécesseurs très zélés.

Le mois dernier, le Wall Street Journal a rapporté que Makary lui-même était responsable du blocage de l'autorisation des dosettes aromatisées de Glas. Le commissaire avait apparemment rejeté la recommandation du personnel scientifique du Centre des produits du tabac (CTP) et avait décidé de son propre chef de maintenir les produits aromatisés dans un vide réglementaire pendant que le CTP autorisait le dispositif G2 et la dosette Blonde Tobacco.

Cette décision a irrité les membres du personnel de Trump à la Maison Blanche, qui étaient parfaitement conscients de la promesse électorale de Trump et souhaitaient qu'une entreprise américaine de vape obtienne une autorisation de vape aromatisée.

La question a apparemment éclaté le week-end dernier, lorsque Trump et Makary se sont parlé directement.Selon le Wall Street Journal, les conseillers de Trump avaient conseillé au président que Makary était « un problème pour l'administration » – en partie à cause du problème du vapotage – et Trump avait « réprimandé » le patron de la FDA.

Mardi, la FDA a annoncé les autorisations du Glas.

Michael Siegel, professeur à la Faculté de médecine de l'Université Tufts, a bien résumé les événements dans un article de STAT News : "Je pense que le résultat global est bon. Je ne suis pas sûr que le processus par lequel il s'est produit soit nécessairement une bonne chose."

Le problème de saveur de la FDA

La FDA s’est longtemps opposée à l’autorisation des produits de vapotage légaux ayant des arômes autres que le tabac et le menthol – une position qui a aligné l’agence sur les groupes de lutte anti-tabac anti-vapotage. Dans le projet de règle d'évaluation de la FDA soumis à la Maison Blanche d'Obama début 2016, la FDA a appelé au retrait de tous les produits de vapotage aromatisés du marché 90 jours après la mise en œuvre de la règle en août 2016. Cette proposition a été rejetée par le Bureau de la gestion et du budget, et la FDA a dû trouver des excuses scientifiques pour ce qui serait de facto une interdiction des arômes pendant 10 ans.

Depuis qu'elle a commencé à émettre des décisions de commercialisation sur les produits de vapotage en 2021, la position de l'agence est que les arômes sans tabac/non mentholés présentent un risque unique de créer de nouveaux utilisateurs, en particulier parmi les jeunes. Il a maintenu cette position alors que le vapotage des jeunes atteignait d’abord un sommet, puis déclinait jusqu’à son plus bas niveau depuis plus d’une décennie. Tout au long de cette période, les produits aromatisés ont été largement disponibles.

L'enquête annuelle de la FDA sur le tabagisme chez les jeunes a montré à plusieurs reprises que la disponibilité de produits aromatisés n'était pas le principal facteur de consommation chez les adolescents. Mais l’agence reste convaincue que les produits aromatisés – qui sont utilisés par la grande majorité des vapoteurs adultes – ne pourraient être autorisés que si les fabricants pouvaient fournir des preuves scientifiques accablantes démontrant que les jeunes en seraient protégés.

Mais la technologie de contrôle de l’âge a changé la donne, au moins un peu. Il semble avoir donné à la FDA suffisamment de couverture politique pour autoriser quelques produits aromatisés, tout en dressant un gigantesque mur entre la grande majorité des vapes et l’autorisation.

Dans le communiqué de presse d'hier, l'agence a déclaré que son « examen scientifique rigoureux de ces produits a révélé que le demandeur a suffisamment démontré que la technologie de restriction d'accès aux appareils de Glas, combinée aux restrictions de commercialisation requises par la FDA, devrait effectivement atténuer la capacité des jeunes à utiliser le produit. »

Si telle est la norme, il n’y a aucun espoir pour les e-liquides en bouteille, les appareils à système ouvert ou la plupart des autres pods ou vapes jetables.

Les produits de vapotage aromatisés devraient être autorisés sur le marché sans obliger les consommateurs à franchir des obstacles pour les utiliser, et le processus d'autorisation ne devrait pas nécessiter l'implication du président (ou, d'ailleurs, du sénateur Durbin ou de la Campagne pour des enfants sans tabac).