berita perusahaan tentang Trump Tekanan FDA Untuk Mengizinkan Glas Rasa

Kemarin FDA mengumumkan izin pemasaran untuk empat pod isi ulang Glas G2. Polong baru ini mencakup dua rasa mentol, bersama dengan Emas dan Safir, yang sebenarnya adalah rasa mangga dan blueberry. Keempat pod hanya tersedia dalam ukuran 50 mg/mL.

Pesanan yang diberikan pemasaran (MGO) untuk rasa mangga dan blueberry Glas menandai otorisasi FDA pertama untuk produk vaping dengan rasa selain tembakau atau mentol.

Podnya tersegel dan hanya berfungsi dengan perangkat Glas G2. Perangkat G2 dan satu buah pod rasa tembakau sebelumnya telah disahkan oleh FDA pada 18 Maret.

Perangkat G2 menggunakan teknologi pembatasan usia yang mengharuskan pengguna memasangkannya dengan ponsel cerdas berkemampuan Bluetooth, mengunduh aplikasi, dan mengunggah foto selfie serta gambar SIM mereka. Mereka kemudian hanya dapat menggunakan G2 saat berada dekat dengan telepon, yang menurut FDA, "melakukan pemeriksaan biometrik acak untuk secara berkala mengonfirmasi bahwa pengguna terdaftarlah yang menggunakan perangkat tersebut."

Otorisasi Glas dilaporkan terjadi setelah Presiden Donald Trump menekan Komisaris FDA Martin Makary untuk bertindak.

Apakah Trump telah “menyelamatkan vaping”?

Presiden Donald Trump terpilih pada tahun 2024 setelah memposting di platform Truth Social miliknya: "Saya menyelamatkan Flavored Vaping pada tahun 2019, dan ini sangat membantu orang-orang untuk berhenti merokok. Saya menaikkan usia menjadi 21 tahun, menjauhkannya dari 'anak-anak'. Kamala dan Joe ingin semuanya dilarang, sehingga membunuh usaha kecil di seluruh negeri. Aku akan menyimpan Vaping lagi!”

Sayangnya, komisaris FDA yang ditunjuknya, Martin Makary, tidak setuju dengan vaping. Selama tahun pertamanya di agensi tersebut, Makary berusaha keras untuk melakukan kebalikan dari “menghemat vaping.” Dia membuat tuduhan liar tentang tingkat vaping di kalangan remaja dan mengecam toko-toko vape, dan agensinya mulai mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) baru dan melakukan penggerebekan bersenjata terhadap distributor vaping. Bahkan, Makary bahkan lebih fanatik anti-vaping dibandingkan pendahulunya yang sangat bersemangat.

Bulan lalu, Wall Street Journal melaporkan bahwa Makary sendiri bertanggung jawab memblokir otorisasi produk rasa Glas yang dibatasi usia. Komisaris tersebut rupanya menolak rekomendasi dari staf ilmiah Pusat Produk Tembakau (CTP) dan memutuskan sendiri untuk mempertahankan produk beraroma dalam ketidakpastian peraturan sementara CTP menyetujui perangkat G2 dan pod Tembakau Blonde.

Keputusan tersebut membuat marah para staf Trump di Gedung Putih, yang sangat menyadari janji kampanye Trump, dan menginginkan perusahaan vape Amerika mendapatkan otorisasi vape beraroma.

Permasalahan ini tampaknya memuncak pada akhir pekan lalu, ketika Trump dan Makary berbicara langsung.Menurut Wall Street JournalSebelumnya, para penasihat Trump telah menasihati Presiden bahwa Makary adalah “masalah bagi pemerintah”—sebagian karena masalah vaping—dan Trump telah “menegur” bos FDA.

Selasa FDA mengumumkan otorisasi Glas.

Profesor Fakultas Kedokteran Universitas Tufts, Michael Siegel, merangkum kejadian tersebut dengan baik dalam artikel STAT News: "Saya pikir hasil keseluruhannya bagus. Saya tidak yakin bahwa proses terjadinya hal ini tentu merupakan hal yang baik."

Masalah rasa FDA

FDA telah lama menentang izin produk vape legal dalam rasa selain tembakau dan mentol—sebuah sikap yang menyelaraskan badan tersebut dengan kelompok pengendalian tembakau anti-vaping. Dalam rancangan Peraturan Pertimbangan FDA yang diserahkan ke Gedung Putih Obama pada awal tahun 2016, FDA menyerukan penghapusan semua produk vape rasa dari pasar 90 hari setelah penerapan peraturan tersebut pada bulan Agustus 2016. Proposal tersebut ditolak oleh Kantor Manajemen dan Anggaran, dan FDA dibiarkan mencari alasan ilmiah atas larangan rasa de facto selama 10 tahun.

Sejak mulai mengeluarkan keputusan pemasaran produk vaping pada tahun 2021, lembaga tersebut berpandangan bahwa rasa non-tembakau/non-mentol menimbulkan risiko unik dalam menciptakan pengguna baru, terutama di kalangan generasi muda. Mereka tetap mempertahankan sikap ini ketika vaping remaja pertama kali mencapai puncaknya dan kemudian menurun ke level terendah dalam lebih dari satu dekade. Selama ini, produk beraroma sudah banyak tersedia.

Survei tahunan FDA mengenai penggunaan tembakau di kalangan remaja telah berulang kali menunjukkan bahwa ketersediaan produk beraroma bukanlah pendorong utama penggunaan tembakau di kalangan remaja. Namun badan tersebut tetap teguh pada keyakinannya bahwa produk-produk beraroma – yang digunakan oleh sebagian besar pengguna vape dewasa – tidak boleh diizinkan kecuali produsen dapat memberikan banyak bukti ilmiah bahwa generasi muda akan terlindungi dari produk-produk tersebut.

Namun teknologi pembatasan usia telah mengubah hal itu—setidaknya sedikit. Tampaknya hal ini telah memberikan perlindungan politik yang cukup bagi FDA untuk mengesahkan beberapa produk rasa, sekaligus menempatkan tembok besar antara sebagian besar vape dan otorisasi.

Dalam siaran pers kemarin, badan tersebut mengatakan “tinjauan ilmiah yang ketat terhadap produk-produk ini menemukan bahwa pemohon cukup menunjukkan bahwa teknologi pembatasan akses perangkat Glas, dikombinasikan dengan pembatasan pemasaran yang disyaratkan FDA, diharapkan secara efektif mengurangi kemampuan kaum muda untuk menggunakan produk tersebut.”

Jika ini adalah standarnya, tidak ada harapan lagi bagi e-liquid dalam kemasan, perangkat sistem terbuka, atau sebagian besar pod atau vape sekali pakai lainnya.

Produk vaping beraroma harus diperbolehkan di pasaran tanpa mengharuskan konsumen bersusah payah untuk menggunakannya, dan proses otorisasi tidak memerlukan keterlibatan Presiden (atau, dalam hal ini, Senator Durbin atau Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau).