Unternehmensnachrichten über Trump drängt die FDA auf Genehmigung von Glas-Aromen

Gestern gab die FDA die Marktzulassung für vier Glas G2-Nachfüllkapseln bekannt. Die neuen Schoten enthalten zwei Menthol-Geschmacksrichtungen sowie Gold und Sapphire, bei denen es sich eigentlich um Mango- und Blaubeer-Geschmacksrichtungen handelt. Alle vier Pods sind nur in 50 mg/ml erhältlich.

Die erteilten Marketing Orders (MGOs) für die Mango- und Blaubeergeschmacksrichtungen von Glas stellen die ersten FDA-Zulassungen für Dampfprodukte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak oder Menthol dar.

Die Pods sind versiegelt und funktionieren nur mit dem Glas G2-Gerät. Das G2-Gerät und eine einzelne Schote mit Tabakgeschmack wurden bereits am 18. März von der FDA zugelassen.

Das G2-Gerät verwendet eine Altersbegrenzungstechnologie, bei der Benutzer es mit einem Bluetooth-fähigen Smartphone koppeln, eine App herunterladen und ein Selfie sowie Bilder ihres Führerscheins hochladen müssen. Sie können das G2 dann nur verwenden, während es sich in der Nähe des Telefons befindet, das laut FDA „stichprobenartige biometrische Überprüfungen durchführt, um regelmäßig zu bestätigen, dass der registrierte Benutzer derjenige ist, der das Gerät verwendet“.

Berichten zufolge erfolgten die Glas-Genehmigungen, nachdem Präsident Donald Trump den FDA-Kommissar Martin Makary zum Handeln gedrängt hatte.

Hat Trump „das Dampfen gerettet“?

Präsident Donald Trump wurde 2024 gewählt, nachdem er auf seiner Plattform Truth Social gepostet hatte: „Ich habe Flavoured Vaping im Jahr 2019 gerettet, und es hat den Menschen sehr dabei geholfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Ich habe das Alter auf 21 erhöht, um es von den ‚Kindern‘ fernzuhalten.“ Kamala und Joe wollen, dass alles verboten wird und kleine Unternehmen im ganzen Land sterben. Ich werde das Dampfen wieder retten!“

Leider war der von ihm ernannte FDA-Kommissar Martin Makary anderer Meinung zum Thema E-Zigaretten. Während seines ersten Jahres bei der Agentur tat Makary alles, um das Gegenteil zu tun: „das Dampfen zu retten“. Er erhob wilde Anschuldigungen über die E-Zigaretten-Preise für Jugendliche und verprügelte E-Zigaretten-Läden, und seine Agentur begann, eine Reihe neuer Marketing-Denial-Orders (MDOs) zu erlassen und bewaffnete Razzien bei E-Zigaretten-Händlern durchzuführen. Wenn überhaupt, war Makary ein noch größerer Anti-Dampf-Eiferer als seine sehr eifrigen Vorgänger.

Letzten Monat berichtete das Wall Street Journal, dass Makary selbst dafür verantwortlich war, die Zulassung der aromatisierten Schoten mit Altersbeschränkung von Glas zu blockieren. Der Kommissar hatte offenbar die Empfehlung des wissenschaftlichen Personals des Center for Tobacco Products (CTP) abgelehnt und allein beschlossen, die aromatisierten Produkte in der Schwebe zu halten, während das CTP das G2-Gerät und die Blonde Tobacco-Kapsel genehmigte.

Diese Entscheidung verärgerte Trumps Mitarbeiter im Weißen Haus, die sich Trumps Wahlversprechen durchaus bewusst waren und wollten, dass ein amerikanisches E-Zigaretten-Unternehmen eine Zulassung für aromatisierte E-Zigaretten erhält.

Das Thema kochte offenbar letztes Wochenende hoch, als Trump und Makary direkt miteinander sprachen.Laut dem Wall Street Journal, Trumps Berater hatten dem Präsidenten mitgeteilt, dass Makary „ein Problem für die Regierung“ sei – teilweise wegen der E-Zigaretten-Thematik – und Trump hatte den FDA-Chef „zurechtgewiesen“.

Am Dienstag gab die FDA die Glas-Zulassungen bekannt.

Michael Siegel, Professor an der Tufts University School of Medicine, fasste die Ereignisse in einem STAT News-Artikel gut zusammen: „Ich denke, das Gesamtergebnis ist gut. Ich bin mir nicht sicher, ob der Prozess, durch den es zustande kam, notwendigerweise eine gute Sache ist.“

Das Geschmacksproblem der FDA

Die FDA ist seit langem dagegen, legale E-Zigaretten-Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol zuzulassen – eine Haltung, die die Behörde mit Anti-Vaping-Tabakkontrollgruppen in Einklang brachte. In dem Entwurf der Deeming Rule der FDA, der dem Weißen Haus Obama Anfang 2016 vorgelegt wurde, forderte die FDA die Entfernung aller aromatisierten E-Zigaretten-Produkte vom Markt 90 Tage nach der Umsetzung der Regel im August 2016. Dieser Vorschlag wurde vom Office of Management and Budget abgelehnt und die FDA musste wissenschaftliche Ausreden für ein de facto zehnjähriges Geschmacksverbot finden.

Seit sie im Jahr 2021 damit begann, Marketingentscheidungen für E-Zigaretten-Produkte zu treffen, vertritt die Agentur den Standpunkt, dass Nicht-Tabak-/Nicht-Menthol-Aromen ein besonderes Risiko für die Gewinnung neuer Nutzer darstellen, insbesondere bei jungen Menschen. Diese Haltung wurde beibehalten, während das Dampfen unter Jugendlichen zunächst seinen Höhepunkt erreichte und dann auf den niedrigsten Stand seit mehr als einem Jahrzehnt sank. Im Laufe dieser Zeit waren aromatisierte Produkte weit verbreitet.

Die jährliche Umfrage der FDA zum Tabakkonsum bei Jugendlichen hat wiederholt gezeigt, dass die Verfügbarkeit aromatisierter Produkte nicht der Hauptgrund für den Tabakkonsum bei Jugendlichen war. Aber die Behörde bleibt ihrer Überzeugung treu, dass aromatisierte Produkte – die von der überwiegenden Mehrheit der erwachsenen Dampfer verwendet werden – nicht zugelassen werden könnten, es sei denn, die Hersteller könnten überwältigende wissenschaftliche Beweise dafür vorlegen, dass Jugendliche vor ihnen geschützt wären.

Aber die Age-Gating-Technologie hat das geändert – zumindest ein wenig. Es scheint der FDA genügend politische Deckung gegeben zu haben, um einige aromatisierte Produkte zuzulassen, und gleichzeitig eine riesige Mauer zwischen der überwiegenden Mehrheit der E-Zigaretten und der Zulassung errichtet zu haben.

In der gestrigen Pressemitteilung erklärte die Agentur, dass ihre „rigorose, wissenschaftliche Prüfung dieser Produkte ergeben habe, dass der Antragsteller hinreichend nachgewiesen habe, dass die Gerätezugangsbeschränkungstechnologie von Glas in Kombination mit den von der FDA geforderten Marketingbeschränkungen voraussichtlich die Fähigkeit junger Menschen, das Produkt zu verwenden, wirksam einschränkt.“

Wenn dies der Standard ist, gibt es keine Hoffnung für E-Liquids in Flaschen, Geräte mit offenem System oder die meisten anderen Pod- oder Einweg-Vaporizer.

Aromatisierte E-Zigaretten-Produkte sollten auf dem Markt zugelassen werden, ohne dass die Verbraucher für ihre Verwendung große Hürden überwinden müssen, und der Genehmigungsprozess sollte nicht die Beteiligung des Präsidenten (oder, was das betrifft, Senator Durbin oder der Kampagne für tabakfreie Kinder) erfordern.