новости компании о Трамп давит на FDA, чтобы разрешить ароматизаторы Glas

Вчера FDA объявила о выдаче разрешения на продажу четырёх капсул Glas G2.которые на самом деле манго и черника вкусыВсе четыре капсулы доступны только в 50 мг/мл.

Маркетинговые заказы (MGOs) для ароматизации манго и черники Glas знаменуют собой первые разрешения FDA для любых вейпинговых продуктов в ароматизации, кроме табака или ментола.

Устройство G2 и одно кухонное пакетное устройство были ранее одобрены FDA 18 марта.

Устройство G2 использует технологию идентификации возраста, которая требует от пользователей сочетания его со смартфоном с поддержкой Bluetooth, загрузки приложения и загрузки селфи и изображений водительских прав.Затем они могут использовать G2 только в то время как он находится вблизи телефона, который, по словам FDA, "проводит случайные биометрические проверки, чтобы периодически подтверждать, что зарегистрированный пользователь - это тот, кто использует устройство".

Согласно сообщениям, разрешение на Glas было получено после того, как президент Дональд Трамп оказал давление на комиссара FDA Мартина Макари, чтобы он действовал.

Трамп "спасал вейпинг"?

Президент Дональд Трамп был избран в 2024 году после публикации на своей социальной платформе "Правда": "Я спас ароматизированный вейпинг в 2019 году, и это очень помогло людям бросить курить. Я повысил возраст до 21 года.держать его подальше от детейКамала и Джо хотят, чтобы все было запрещено, уничтожая малый бизнес по всей стране.

К сожалению, комиссар FDA, которого он назначил, Мартин Макари, не согласился с этим.Он выдвинул дикие обвинения по поводу молодежного вейпинга и разгромил вейп-магазины., и его агентство начало издавать новые ордера на отказ от маркетинга (MDO) и проводить вооруженные рейды на дистрибьюторов вейпинга.Макари был даже более фанатичным противником вейпинга, чем его очень ревностные предшественники..

В прошлом месяце Wall Street Journal сообщил, что сам Макари был ответственен за блокирование разрешения на употребление старых ароматизированных капсул Glas. The commissioner had apparently rejected the recommendation from the Center for Tobacco Products (CTP) scientific staff and decided on his own to keep the flavored products in regulatory limbo while CTP okayed the G2 device and Blonde Tobacco pod.

Это решение возмутило сотрудников Белого дома Трампа, которые были хорошо осведомлены о предвыборном обещании Трампа и хотели, чтобы американская вейп-компания получила разрешение на использование ароматизированного вейпа.

Вопрос, по-видимому, разгорелся в минувшие выходные, когда Трамп и Макари говорили напрямую.Согласно "Уолл-стрит джорнэл", советники Трампа посоветовали президенту, что Макари является проблемой для администрации, отчасти из-за проблемы с вейпингом, а Трамп "покричал" главу FDA.

Во вторник FDA объявила о разрешении Glas.

Профессор Медицинской школы Университета Тафтса Майкл Сигель в статье STAT News хорошо обобщил события: “Я думаю, что общий результат хороший.Я не уверен, что процесс, с помощью которого это произошло, обязательно является хорошим..??

Проблема с вкусом у FDA

FDA давно выступает против разрешения легальных вейп-продуктов в ароматах, отличных от табака и ментола.В проекте FDA Deeming Rule, представленном в Белый дом Обамы в начале 2016 года, FDA призвала избавиться от всех ароматизированных вейп-продуктов с рынка через 90 дней после внедрения правила в августе 2016 года.И FDA осталось искать научные оправдания для того, что было бы де-факто 10-летним запретом на ароматы..

С тех пор, как в 2021 году агентство начало принимать маркетинговые решения о вейпинговых продуктах, его позиция заключалась в том, что нетабачные/нементольные ароматы представляют уникальный риск создания новых пользователей,особенно среди молодежиОна сохранила эту позицию в то время как вейпинг среди молодежи сначала вырос до пика, а затем снизился до самого низкого уровня за более чем десятилетие..

Ежегодное исследование FDA о употреблении табака среди молодежи неоднократно показывало, что наличие ароматизированных продуктов не было основным фактором появления табака среди подростков. But the agency has stood by its belief that flavored products—which are used by the vast majority of adult vapers—could not be allowed unless manufacturers could provide overwhelming scientific evidence that youth would be protected from them.

Но технологии возрастного контроля изменили это, по крайней мере, немного.В то же время создавая гигантскую стену между подавляющим большинством вейпов и разрешениями.

В вчерашнем пресс-релизе агентство заявило, что его строгий научный обзор этих продуктов показал, что заявитель в достаточной степени продемонстрировал, что технология ограничения доступа к устройству Glasв сочетании с ограничениями на продажу, установленными FDAОжидается, что это эффективно смягчит способность молодежи использовать препарат.

Если это стандарт, то нет никакой надежды на бутылочные электронные жидкости, устройства с открытой системой, или большинство других капсул или одноразовых вейпов.

Ароматизированные вейпинговые продукты должны быть разрешены на рынке без необходимости требовать от потребителей перепрыгивать через обручи для их использования,и процесс выдачи разрешения не должен требовать участия президента (или, по этому вопросу, сенатор Дурбин или Кампания за детей без табака).