Ontem a FDA anunciou a autorização de comercialização para quatro cápsulas de reabastecimento Glas G2.que na verdade são sabores de manga e mirtiloTodas as quatro cápsulas estão disponíveis em 50 mg/ml apenas.
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As ordens de comercialização concedidas (MGO) para os sabores de manga e mirtilo Glas marcam as primeiras autorizações da FDA para quaisquer produtos de vaping em sabores diferentes do tabaco ou do mentol.
As cápsulas são seladas e só funcionam com o dispositivo Glas G2. O dispositivo G2 e uma única cápsula com sabor a tabaco foram previamente autorizados pela FDA em 18 de março.
O dispositivo G2 usa tecnologia de detecção de idade que exige que os usuários o emparelhem com um smartphone com Bluetooth, baixem um aplicativo e façam upload de uma selfie e imagens de sua carteira de motorista.Eles só podem usar o G2 enquanto estiver perto do telefone., que, de acordo com a FDA, "realiza verificações biométricas aleatórias para confirmar periodicamente que o usuário registrado é aquele que usa o dispositivo".
As autorizações Glas supostamente aconteceram depois que o presidente Donald Trump pressionou o comissário da FDA Martin Makary a agir.
Trump salvou o vaping?
O presidente Donald Trump foi eleito em 2024 depois de postar em sua plataforma Truth Social: "Eu salvei o Vaping com sabor em 2019 e isso ajudou muito as pessoas a parar de fumar.mantendo-o longe das ¢ ¢ criançasKamala e Joe querem que tudo seja proibido, matando pequenas empresas em todo o país.
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Infelizmente, o comissário da FDA que ele nomeou, Martin Makary, discordou sobre vaping.Ele fez acusações selvagens sobre os índices de vapeamento dos jovens e bateu em lojas de vapeamento., e a sua agência começou a emitir novas ordens de recusa de comercialização (MDOs) e a conduzir incursões armadas em distribuidores de vaping.Makary tem sido ainda mais anti-vaping do que os seus predecessores muito zelosos.
No mês passado, o Wall Street Journal informou que o próprio Makary foi responsável por bloquear a autorização das vagens com sabor Glass. The commissioner had apparently rejected the recommendation from the Center for Tobacco Products (CTP) scientific staff and decided on his own to keep the flavored products in regulatory limbo while CTP okayed the G2 device and Blonde Tobacco pod.
Essa decisão irritou membros da equipe da Casa Branca de Trump, que estavam muito cientes da promessa de campanha de Trump, e queriam que uma empresa americana de vape obtivesse uma autorização de vape com sabor.
A questão aparentemente se intensificou no fim de semana passado, quando Trump e Makary falaram diretamente.Segundo o Wall Street Journal, os conselheiros de Trump aconselharam o presidente de que Makary é um problema para a administração, em parte por causa da questão do vaping, e Trump repreendeu o chefe da FDA.
Na terça-feira, a FDA anunciou as autorizações do Glas.
O professor Michael Siegel, da Faculdade de Medicina da Universidade de Tufts, resumiu bem os acontecimentos em um artigo da STAT News: "Acho que o resultado geral é bom.Não sei se o processo pelo qual ocorreu é necessariamente uma coisa boa..
O problema do sabor da FDA
A FDA tem se oposto há muito tempo a permitir produtos legais de vape em sabores diferentes do tabaco e mentol.No esboço da Regra Deeming da FDA submetida à Casa Branca de Obama no início de 2016, a FDA pediu a remoção de todos os produtos de vape aromatizados do mercado 90 dias após a implementação da regra em agosto de 2016.e a FDA foi deixada a encontrar desculpas científicas para o que seria de facto uma proibição de 10 anos de sabores.
Desde que começou a emitir decisões de marketing sobre produtos de vaping em 2021, a posição da agência tem sido que os sabores não tabaco/não mentol representam um risco único de criar novos usuários,especialmente entre os jovensO consumo de bebidas alcoólicas e bebidas alcoólicas por parte dos jovens aumentou rapidamente e, em seguida, diminuiu para o nível mais baixo em mais de uma década..
A própria pesquisa anual da FDA sobre o consumo de tabaco entre os jovens mostrou repetidamente que a disponibilidade de produtos aromatizados não era o principal fator de absorção dos adolescentes. But the agency has stood by its belief that flavored products—which are used by the vast majority of adult vapers—could not be allowed unless manufacturers could provide overwhelming scientific evidence that youth would be protected from them.
Parece ter dado à FDA cobertura política suficiente para autorizar alguns produtos aromatizados,Mas também colocando uma parede gigantesca entre a grande maioria dos vapes e a autorização.
No comunicado de imprensa de ontem, a agência afirmou que a sua revisão científica rigorosa destes produtos concluiu que o requerente demonstrou suficientemente que a tecnologia de restrição de acesso do dispositivo Glascombinado com as restrições de comercialização exigidas pela FDA, deverá mitigar eficazmente a capacidade dos jovens de utilizarem o produto.
Se este for o padrão, não há esperança para e-liquidos engarrafados, dispositivos de sistema aberto, ou a maioria dos outros vapores descartáveis.
Os produtos de vaporização aromatizados deverão ser autorizados no mercado sem que os consumidores sejam obrigados a passar por obstáculos para os utilizar,O processo de autorização não deve exigir a participação do Presidente (ou, Senador Durbin ou a Campanha para Crianças Sem Tabaco).
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