tin tức công ty về Quy định về Nicotine Tổng hợp: FDA Mở rộng Thẩm quyền theo Đạo luật Phân bổ Ngân sách Hợp nhất và Tác động đến Ngành

Có hiệu lực từ ngày 14 tháng 4 năm 2022, Đạo luật quy định hợp nhất đã sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dụ phẩm Liên bang để làm rõ rằng thẩm quyền điều chỉnh của FDA mở rộng đến các sản phẩm có chứa nicotine từbất kỳ nguồn nào, bao gồm nicotine tổng hợp được sản xuất trong phòng thí nghiệm mà không có bất kỳ vật liệu thực vật thuốc lá nào.Sự thay đổi pháp lý này đã đóng một lỗ hổng quy định quan trọng mà nhiều nhà sản xuất đã khai thác để phá vỡ quy trình PMTA.

Hậu quả: Lỗ hổng nicotine tổng hợp

Trước khi sửa đổi năm 2022, thẩm quyền CTP của FDA chỉ giới hạn ở các sản phẩm được làm hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá.hóa học giống với nicotine có nguồn gốc từ thuốc lá nhưng không bao giờ chạm vào lá thuốc láMột số nhà sản xuất, bao gồm cả Puff Bar và các thương hiệu vape dùng một lần khác,chuyển sang các công thức nicotine tổng hợp để tiếp tục bán các sản phẩm có hương vị mà không có sự cho phép của PMTA.

Tình trạng quy định hiện tại

Theo luật sửa đổi, bất kỳ sản phẩm nào có chứa nicotine từ bất kỳ nguồn nào bây giờ là một sản phẩm thuốc lá chịu quy định CTP đầy đủ của FDA.Các nhà sản xuất sản phẩm nicotine tổng hợp được yêu cầu nộp PMTA vào ngày 14 tháng 5, 2022. Từ đó, FDA đã ban hành lệnh từ chối tiếp thị cho nhiều sản phẩm nicotine tổng hợp và đã tích cực theo đuổi việc thực thi chống lại các nhà sản xuất không nộp đơn đúng thời gian.

Các yêu cầu chính về sự tuân thủ

Giá trị chiến lược của các sản phẩm thực sự không chứa nicotine

Việc mở rộng thẩm quyền của FDA cho nicotine tổng hợp đã nâng tầm quan trọng chiến lược của thực sựkhông chứa nicotine, không có thuốc láCác sản phẩm thuộc thể loại hít thở: các sản phẩm như các chất thay thế không khí từ thảo mộc, các chất khuếch tán aromatherapy từ thực vật và các máy hít thở không khí có hương vị không chứa nicotine,tổng hợp hoặc khác, và không có thành phần có nguồn gốc từ thuốc lá nào hoàn toàn nằm ngoài khuôn khổ quy định của CTP.Các sản phẩm này có khả năng cung cấp một con đường tuân thủ hợp lý đáng kể cho các nhà sản xuất tìm kiếm U.S tiếp cận thị trường mà không cần điều hướng quá trình PMTA phức tạp và tốn kém. Manufacturers should work with FDA regulatory experts to confirm product classification and ensure marketing claims and labeling clearly distinguish products from regulated tobacco and nicotine products.