أخبار الشركة عن تنظيم النيكوتين الاصطناعي: سلطة إدارة الغذاء والدواء الموسعة بموجب قانون المخصصات الموحدة وتأثير الصناعة

اعتبارًا من 14 أبريل 2022، عدّل قانون الاعتمادات الموحدة القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل لتوضيح أن السلطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء تمتد إلى المنتجات التي تحتوي على النيكوتين من النيكوتين.أي مصدربما في ذلك النيكوتين الاصطناعي الذي يتم تصنيعه في المختبرات دون أي مادة نباتية للتبغ. أغلق هذا التغيير التشريعي ثغرة تنظيمية كبيرة استغلها العديد من الشركات المصنعة للتحايل على عملية PMTA.

الخلفية: ثغرة النيكوتين الاصطناعية

قبل تعديل عام 2022، كانت سلطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامج CTP مقتصرة على المنتجات المصنوعة أو المشتقة من التبغ. أدى هذا إلى خلق فجوة حيث يمكن للمنتجات التي تستخدم النيكوتين المُصنّع في المختبر، والمطابق كيميائيًا للنيكوتين المشتق من التبغ ولكن لا تلامس ورقة التبغ أبدًا، أن تطالب بالإعفاء من لوائح منتجات التبغ التابعة لإدارة الغذاء والدواء. العديد من الشركات المصنعة، بما في ذلك Puff Bar وغيرها من العلامات التجارية للسجائر الإلكترونية التي تستخدم لمرة واحدة، ركزت على تركيبات النيكوتين الاصطناعية لمواصلة بيع المنتجات المنكهة دون ترخيص PMTA.

الوضع التنظيمي الحالي

وبموجب القانون المعدل، فإن أي منتج يحتوي على النيكوتين من أي مصدر أصبح الآن منتجًا للتبغ يخضع للوائح الكاملة لبرنامج CTP الخاص بإدارة الغذاء والدواء. طُلب من الشركات المصنعة لمنتجات النيكوتين الاصطناعية تقديم اتفاقات PMTA بحلول 14 مايو 2022. ومنذ ذلك الحين، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أوامر رفض التسويق للعديد من منتجات النيكوتين الاصطناعية وواصلت بنشاط الإنفاذ ضد الشركات المصنعة التي فشلت في تقديم الطلبات في الوقت المناسب.

متطلبات الامتثال الرئيسية

القيمة الإستراتيجية للمنتجات الخالية من النيكوتين حقًا

لقد أدى توسيع سلطة إدارة الغذاء والدواء لتشمل النيكوتين الاصطناعي إلى زيادة الأهمية الاستراتيجية للتدخين الحقيقيخالية من النيكوتين، خالية من التبغالمنتجات في فئة الاستنشاق. قد تقع منتجات مثل بدائل الهواء العشبية، وأجهزة ناشرات العلاج العطري التي تعمل بالطاقة النباتية، وأجهزة استنشاق الهواء المنكهة التي لا تحتوي على النيكوتين من أي نوع، صناعيًا أو غيره، ولا تحتوي على أي مكونات مشتقة من التبغ، خارج الإطار التنظيمي لبرامج التحويلات النقدية بالكامل. من المحتمل أن توفر هذه المنتجات مسار امتثال مبسطًا إلى حد كبير للمصنعين الذين يسعون للوصول إلى الأسواق الأمريكية دون الحاجة إلى اجتياز عملية PMTA المعقدة والمكلفة. يجب على الشركات المصنعة العمل مع الخبراء التنظيميين لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتأكيد تصنيف المنتجات والتأكد من أن ادعاءات التسويق ووضع العلامات تميز بوضوح المنتجات عن منتجات التبغ والنيكوتين الخاضعة للرقابة.