noticias de la compañía sobre Regulación de la nicotina sintética: autoridad ampliada de la FDA en virtud de la Ley de Asignaciones Consolidadas e impacto en la industria

A partir del 14 de abril de 2022, la Ley de Asignaciones Consolidadas modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para aclarar que la autoridad reguladora de la FDA se extiende a los productos que contienen nicotina decualquier fuente, incluida la nicotina sintética fabricada en laboratorios sin ningún material vegetal de tabaco.Este cambio legislativo cerró un importante vacío regulatorio que muchos fabricantes habían explotado para eludir el proceso PMTA.

Antecedentes: El agujero de la nicotina sintética

Antes de la enmienda de 2022, la autoridad de la CTP de la FDA se limitaba a los productos hechos o derivados del tabaco.químicamente idéntica a la nicotina derivada del tabaco, pero que nunca toca una hoja de tabacoVarios fabricantes, incluidos Puff Bar y otras marcas de vapeadores desechables, han sido obligados por la FDA a vender vapeadores de tabaco.se ha convertido en formulaciones sintéticas de nicotina para seguir vendiendo productos con sabor sin autorización de la PMTA.

Situación normativa actual

Bajo la ley modificada, cualquier producto que contenga nicotina de cualquier fuente es ahora un producto de tabaco sujeto a la regulación completa de la FDA CTP.Los fabricantes de productos sintéticos de nicotina debían presentar PMTA antes del 14 de mayo.Desde entonces, la FDA ha emitido órdenes de denegación de comercialización para numerosos productos de nicotina sintética y ha perseguido activamente la aplicación contra los fabricantes que no presentaron solicitudes a tiempo.

Requisitos clave de cumplimiento

El valor estratégico de los productos verdaderamente libres de nicotina

La extensión de la autoridad de la FDA a la nicotina sintética ha elevado la importancia estratégica de laSin nicotina, sin tabacoproductos de la categoría de la inhalación: productos como las alternativas al aire a base de hierbas, los difusores de aromaterapia a base de plantas y los inhaladores de aire aromatizados que no contienen nicotina de ningún tipo,con un contenido de aluminio superior a 30%, pero no superior a 50%, y ningún ingrediente derivado del tabaco puede quedar totalmente fuera del marco regulador de la CTP.Estos productos ofrecen potencialmente un camino de cumplimiento significativamente simplificado para los fabricantes que buscan UEl acceso al mercado de los Estados Unidos sin necesidad de navegar por el complejo y costoso proceso PMTA. Manufacturers should work with FDA regulatory experts to confirm product classification and ensure marketing claims and labeling clearly distinguish products from regulated tobacco and nicotine products.