bedrijfsnieuws over Regulering van synthetische nicotine: FDA uitgebreide bevoegdheid onder de Consolidated Appropriations Act en impact op de industrie

Met ingang van 14 april 2022 wijzigde de Consolidated Appropriations Act de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om te verduidelijken dat de regelgevende autoriteit van de FDA zich uitstrekt tot producten die nicotine bevatten uitwelke bron dan ook, inclusief synthetische nicotine vervaardigd in laboratoria zonder materiaal van tabaksplanten. Deze wetswijziging dichtte een aanzienlijke maas in de regelgeving die veel fabrikanten hadden uitgebuit om het PMTA-proces te omzeilen.

Achtergrond: de maas in de wet voor synthetische nicotine

Vóór de wijziging van 2022 was de CTP-bevoegdheid van de FDA beperkt tot producten die waren gemaakt of afgeleid van tabak. Dit creëerde een kloof waarin producten die in het laboratorium gesynthetiseerde nicotine gebruiken, die chemisch identiek is aan de uit tabak afkomstige nicotine maar die nooit een tabaksblad aanraken, aanspraak konden maken op vrijstelling van de FDA-regelgeving voor tabaksproducten. Verschillende fabrikanten, waaronder Puff Bar en andere merken voor wegwerpvapes, schakelden over op synthetische nicotineformuleringen om gearomatiseerde producten te blijven verkopen zonder toestemming van PMTA.

Huidige wettelijke status

Volgens de gewijzigde wet is elk product dat nicotine uit welke bron dan ook bevat, nu een tabaksproduct dat onderworpen is aan de volledige FDA CTP-regelgeving. Fabrikanten van synthetische nicotineproducten moesten vóór 14 mei 2022 PMTA's indienen. De FDA heeft sindsdien Marketing Denial Orders uitgevaardigd voor tal van synthetische nicotineproducten en heeft actief handhaving gevoerd tegen fabrikanten die er niet in slaagden tijdig aanvragen in te dienen.

Belangrijkste nalevingsvereisten

De strategische waarde van werkelijk nicotinevrije producten

De uitbreiding van de autoriteit van de FDA naar synthetische nicotine heeft het strategische belang van echte nicotine vergrootnicotinevrij, tabakvrijproducten in de categorie inhalatie. Producten zoals kruidenluchtalternatieven, door planten aangedreven aromatherapieverspreiders en gearomatiseerde luchtinhalatoren die geen enkele vorm van nicotine, synthetisch of anderszins, en geen van tabak afgeleide ingrediënten bevatten, kunnen volledig buiten het CTP-regelgevingskader vallen. Deze producten bieden mogelijk een aanzienlijk gestroomlijnd nalevingstraject voor fabrikanten die toegang tot de Amerikaanse markt zoeken zonder door het complexe en kostbare PMTA-proces te moeten navigeren. Fabrikanten moeten samenwerken met regelgevende deskundigen van de FDA om de productclassificatie te bevestigen en ervoor te zorgen dat marketingclaims en etikettering producten duidelijk onderscheiden van gereguleerde tabaks- en nicotineproducten.