hakkında şirket haberleri Sentetik Nikotin Düzenlemesi: FDA, Konsolide Ödenek Yasası ve Endüstri Etkisi Kapsamında Genişletilmiş Yetki

14 Nisan 2022'den itibaren geçerli olmak üzere, Konsolide Ödenek Yasası, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda, FDA düzenleyici otoritesinin nikotin içeren ürünleri de kapsadığını açıklığa kavuşturmak için değiştirdi.herhangi bir kaynakherhangi bir tütün bitkisi materyali olmadan laboratuvarlarda üretilen sentetik nikotin dahil. Bu mevzuat değişikliği, birçok üreticinin PMTA sürecini atlatmak için kullandığı önemli bir düzenleme boşluğunu kapattı.

Arka Plan: Sentetik Nikotin Kaçağı

2022 değişikliğinden önce, FDA CTP yetkisi tütünden yapılan veya tütünden elde edilen ürünlerle sınırlıydı. Bu durum, kimyasal olarak tütünden türetilmiş nikotinle aynı olan ancak hiçbir zaman bir tütün yaprağına dokunmayan, laboratuvarda sentezlenmiş nikotin kullanan ürünlerin FDA tütün ürünleri düzenlemesinden muafiyet talep edebileceği bir boşluk yarattı. Puff Bar ve diğer tek kullanımlık elektronik sigara markaları da dahil olmak üzere birçok üretici, PMTA izni olmadan aromalı ürünler satmaya devam etmek için sentetik nikotin formülasyonlarına yöneldi.

Mevcut Düzenleme Durumu

Değiştirilen yasaya göre, herhangi bir kaynaktan nikotin içeren herhangi bir ürün artık tam FDA CTP düzenlemesine tabi bir tütün ürünüdür. Sentetik nikotin ürünleri üreticilerinin 14 Mayıs 2022'ye kadar PMTA'ları göndermeleri gerekiyordu. FDA o zamandan beri çok sayıda sentetik nikotin ürünü için Pazarlama Reddi Talimatları yayınladı ve zamanında başvuruda bulunamayan üreticilere karşı aktif olarak yaptırımları takip etti.

Temel Uyumluluk Gereksinimleri

Gerçekten Nikotinsiz Ürünlerin Stratejik Değeri

FDA yetkisinin sentetik nikotine kadar genişletilmesi, gerçek nikotinin stratejik önemini arttırmıştır.nikotinsiz, tütünsüzinhalasyon kategorisindeki ürünler. Bitkisel hava alternatifleri, bitki destekli aromaterapi difüzörleri ve sentetik veya başka hiçbir türde nikotin içermeyen ve tütünden türetilmiş bileşenler içermeyen aromalı hava inhalerleri gibi ürünler, tamamen CTP düzenleme çerçevesinin dışında kalabilir. Bu ürünler, karmaşık ve maliyetli PMTA sürecine girmeden ABD pazarına erişim isteyen üreticiler için potansiyel olarak önemli ölçüde kolaylaştırılmış bir uyumluluk yolu sunuyor. Üreticiler, ürün sınıflandırmasını doğrulamak ve pazarlama iddialarının ve etiketlemenin, ürünleri düzenlemeye tabi tütün ve nikotin ürünlerinden açıkça ayırt etmesini sağlamak için FDA düzenleme uzmanlarıyla birlikte çalışmalıdır.