berita perusahaan tentang Regulasi Nikotin Sintetis: Otoritas FDA yang Diperluas Berdasarkan Undang-Undang Anggaran Terpadu dan Dampak Industri

Efektif 14 April 2022, Consolidated Appropriations Act mengubah Federal Food, Drug, and Cosmetic Act untuk mengklarifikasi bahwa otoritas regulasi FDA meluas ke produk yang mengandung nikotin dari sumber apa pun, termasuk nikotin sintetis yang diproduksi di laboratorium tanpa bahan tanaman tembakau. Perubahan legislatif ini menutup celah regulasi yang signifikan yang dieksploitasi oleh banyak produsen untuk menghindari proses PMTA.

Latar Belakang: Celah Nikotin Sintetis

Sebelum amandemen tahun 2022, otoritas FDA CTP terbatas pada produk yang dibuat atau berasal dari tembakau. Hal ini menciptakan kesenjangan di mana produk yang menggunakan nikotin yang disintesis di laboratorium, secara kimia identik dengan nikotin yang berasal dari tembakau tetapi tidak pernah bersentuhan dengan daun tembakau, dapat mengklaim pengecualian dari regulasi produk tembakau FDA. Beberapa produsen, termasuk Puff Bar dan merek vape sekali pakai lainnya, beralih ke formulasi nikotin sintetis untuk terus menjual produk beraroma tanpa otorisasi PMTA.

Status Regulasi Saat Ini

Berdasarkan undang-undang yang diamandemen, setiap produk yang mengandung nikotin dari sumber apa pun sekarang menjadi produk tembakau yang tunduk pada regulasi FDA CTP penuh. Produsen produk nikotin sintetis diwajibkan untuk mengajukan PMTA paling lambat 14 Mei 2022. FDA sejak itu telah mengeluarkan Marketing Denial Orders untuk banyak produk nikotin sintetis dan secara aktif melakukan penegakan terhadap produsen yang gagal mengajukan aplikasi tepat waktu.

Persyaratan Kepatuhan Utama

Nilai Strategis Produk Bebas Nikotin Sejati

Perluasan otoritas FDA ke nikotin sintetis telah meningkatkan pentingnya strategis produk yang benar-benar bebas nikotin, bebas tembakau dalam kategori inhalasi. Produk seperti alternatif udara herbal, diffuser aromaterapi bertenaga tumbuhan, dan inhaler udara beraroma yang tidak mengandung nikotin jenis apa pun, sintetis atau lainnya, dan tidak ada bahan turunan tembakau mungkin sepenuhnya berada di luar kerangka kerja regulasi CTP. Produk-produk ini berpotensi menawarkan jalur kepatuhan yang sangat disederhanakan bagi produsen yang mencari akses pasar AS tanpa harus menavigasi proses PMTA yang kompleks dan mahal. Produsen harus bekerja sama dengan ahli regulasi FDA untuk mengkonfirmasi klasifikasi produk dan memastikan klaim pemasaran dan pelabelan dengan jelas membedakan produk dari produk tembakau dan nikotin yang diatur.