कंपनी की खबर सिंथेटिक निकोटीन विनियमन: समेकित विनियोग अधिनियम के तहत एफडीए का विस्तारित अधिकार और उद्योग पर प्रभाव

14 अप्रैल, 2022 से प्रभावी, समेकित विनियोजन अधिनियम ने संघीय खाद्य, औषधि और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम में संशोधन किया ताकि यह स्पष्ट हो सके कि एफडीए नियामक प्राधिकरण निकोटीन युक्त उत्पादों तक फैला हैकोई भी स्रोत, जिसमें प्रयोगशालाओं में बिना किसी तंबाकू पौधे की सामग्री के निर्मित सिंथेटिक निकोटीन भी शामिल है।इस विधायी परिवर्तन ने एक महत्वपूर्ण नियामक छेद को बंद कर दिया था जिसका कई निर्माताओं ने पीएमटीए प्रक्रिया को दरकिनार करने के लिए शोषण किया था.

पृष्ठभूमि: सिंथेटिक निकोटीन लूपहोल

2022 संशोधन से पहले, एफडीए सीटीपी प्राधिकरण तंबाकू से बने या व्युत्पन्न उत्पादों तक सीमित था। इसने एक अंतर पैदा किया जहां प्रयोगशाला-संश्लेषित निकोटीन का उपयोग करने वाले उत्पाद,रासायनिक रूप से तंबाकू से निकोटीन के समान है लेकिन कभी भी तंबाकू के पत्ते को छूता नहीं है, एफडीए तंबाकू उत्पाद विनियमन से छूट का दावा कर सकते हैं।पीएमटीए की अनुमति के बिना सुगंधित उत्पादों की बिक्री जारी रखने के लिए सिंथेटिक निकोटीन फॉर्मूलेशन पर स्विच किया.

वर्तमान विनियामक स्थिति

संशोधित कानून के तहत, किसी भी स्रोत से निकोटीन युक्त कोई भी उत्पाद अब एक तंबाकू उत्पाद है जो पूर्ण एफडीए सीटीपी विनियमन के अधीन है।सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के निर्माताओं को 14 मई तक पीएमटीए प्रस्तुत करने की आवश्यकता थी, 2022. एफडीए ने तब से कई सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के लिए विपणन अस्वीकृति आदेश जारी किए हैं और उन निर्माताओं के खिलाफ सक्रिय रूप से प्रवर्तन किया है जो समय पर आवेदन जमा करने में विफल रहे हैं।

मुख्य अनुपालन आवश्यकताएं

वास्तव में निकोटीन मुक्त उत्पादों का रणनीतिक मूल्य

सिंथेटिक निकोटीन के लिए एफडीए प्राधिकरण के विस्तार ने वास्तव में वास्तविक निकोटीन के रणनीतिक महत्व को बढ़ा दिया है।निकोटीन रहित, तंबाकू रहितइनहेलेशन श्रेणी के उत्पाद जैसे कि हर्बल एयर अल्टरनेटिव, प्लांट-प्रोसेस्ड अरोमाथेरेपी डिफ्यूज़र और किसी भी प्रकार के निकोटीन वाले स्वाद वाले एयर इनहेलर,सिंथेटिक या अन्य, और कोई भी तंबाकू व्युत्पन्न सामग्री पूरी तरह से सीटीपी के नियामक ढांचे से बाहर नहीं हो सकती है।ये उत्पाद संभावित रूप से यू.यू. की मांग करने वाले निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण रूप से सुव्यवस्थित अनुपालन मार्ग प्रदान करते हैं।जटिल और महंगी पीएमटीए प्रक्रिया में नेविगेट किए बिना बाजार तक पहुंच। Manufacturers should work with FDA regulatory experts to confirm product classification and ensure marketing claims and labeling clearly distinguish products from regulated tobacco and nicotine products.