nouvelles de l'entreprise Réglementation de la nicotine synthétique : Autorité élargie de la FDA en vertu de la loi d'appropriation consolidée et impact sur l'industrie

À compter du 14 avril 2022, la loi sur les crédits consolidés a modifié la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques pour clarifier que l'autorité réglementaire de la FDA s'étend aux produits contenant de la nicotinetoute source, y compris la nicotine synthétique produite en laboratoire sans aucune matière végétale du tabac.Ce changement législatif a comblé une importante faille réglementaire que de nombreux fabricants avaient exploitée pour contourner le processus PMTA.

Contexte: Le trou de la nicotine synthétique

Avant l'amendement de 2022, l'autorité du CTP de la FDA était limitée aux produits fabriqués ou dérivés du tabac.chimiquement identique à la nicotine dérivée du tabac mais ne touchant jamais une feuille de tabacPlusieurs fabricants, dont Puff Bar et d'autres marques de vapoteurs jetables, ont été contraints de se retirer de la réglementation de la FDA.La Commission a décidé de recourir à des formulations de nicotine synthétique pour continuer à vendre des produits aromatisés sans autorisation de la PMTA..

Statut réglementaire actuel

En vertu de la loi modifiée, tout produit contenant de la nicotine de n'importe quelle source est désormais un produit du tabac soumis à la réglementation complète de la FDA CTP.Les fabricants de produits synthétiques à base de nicotine devaient soumettre les PMTA avant le 14 mai.La FDA a depuis émis des ordres de refus de commercialisation pour de nombreux produits à base de nicotine synthétique et a activement poursuivi l'application de la loi contre les fabricants qui n'ont pas soumis de demandes en temps opportun.

Principales exigences de conformité

La valeur stratégique des produits sans nicotine

L'extension de l'autorité de la FDA à la nicotine synthétique a accru l'importance stratégique d'unesans nicotine, sans tabacproduits de la catégorie inhalation: produits tels que les alternatives à l'air à base de plantes, les diffuseurs d'aromathérapie à base de plantes et les inhalateurs d'air aromatisés ne contenant aucune sorte de nicotine,synthétiques ou autres, et aucun ingrédient dérivé du tabac ne peut être totalement exclu du cadre réglementaire de la CTP.Ces produits offrent potentiellement une voie de conformité nettement rationalisée pour les fabricants qui cherchentL'accès au marché des États-Unis sans passer par le processus complexe et coûteux de la PMTA. Manufacturers should work with FDA regulatory experts to confirm product classification and ensure marketing claims and labeling clearly distinguish products from regulated tobacco and nicotine products.