ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ การกำกับดูแลนิโคตินสังเคราะห์: อำนาจที่เพิ่มขึ้นของ FDA ภายใต้พระราชบัญญัติงบประมาณรวมและผลกระทบต่ออุตสาหกรรม

มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 14 เมษายน 2565 พระราชบัญญัติการจัดสรรเงินงบประมาณแบบรวม (Consolidated Appropriations Act) ได้แก้ไขพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง เพื่อชี้แจงว่าอำนาจกำกับดูแลของ FDA ขยายไปถึงผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคตินจาก แหล่งใดก็ตาม รวมถึงนิโคตินสังเคราะห์ที่ผลิตในห้องปฏิบัติการโดยไม่มีส่วนประกอบของใบยาสูบ การเปลี่ยนแปลงทางกฎหมายนี้ได้ปิดช่องโหว่ด้านกฎระเบียบที่สำคัญซึ่งผู้ผลิตหลายรายใช้ประโยชน์เพื่อหลีกเลี่ยงกระบวนการ PMTA

ภูมิหลัง: ช่องโหว่ของนิโคตินสังเคราะห์

ก่อนการแก้ไขเพิ่มเติมในปี 2565 อำนาจของ FDA CTP ถูกจำกัดเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ทำจากหรือได้มาจากยาสูบ สิ่งนี้สร้างช่องว่างที่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้นิโคตินสังเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ ซึ่งมีคุณสมบัติทางเคมีเหมือนกับนิโคตินที่ได้จากยาสูบ แต่ไม่เคยสัมผัสกับใบยาสูบเลย สามารถอ้างว่าได้รับการยกเว้นจากการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ผู้ผลิตหลายราย รวมถึง Puff Bar และแบรนด์บุหรี่ไฟฟ้าแบบใช้แล้วทิ้งอื่นๆ ได้เปลี่ยนไปใช้สูตรนิโคตินสังเคราะห์เพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรสต่อไปโดยไม่ได้รับอนุญาตจาก PMTA

สถานะการกำกับดูแลปัจจุบัน

ภายใต้กฎหมายที่แก้ไขเพิ่มเติม ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มีนิโคตินจากแหล่งใดก็ตาม ถือเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA CTP อย่างเต็มที่ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ต้องยื่น PMTA ภายในวันที่ 14 พฤษภาคม 2565 ตั้งแต่นั้นมา FDA ได้ออกคำสั่งปฏิเสธการจำหน่ายสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์จำนวนมาก และได้ดำเนินการบังคับใช้อย่างแข็งขันต่อผู้ผลิตที่ไม่ยื่นใบสมัครทันเวลา

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามที่สำคัญ

คุณค่าเชิงกลยุทธ์ของผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากนิโคตินอย่างแท้จริง

การขยายอำนาจของ FDA ไปสู่นิโคตินสังเคราะห์ได้ยกระดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของผลิตภัณฑ์ที่ ปราศจากนิโคตินและปราศจากยาสูบอย่างแท้จริงในกลุ่มผลิตภัณฑ์สูดดม ผลิตภัณฑ์เช่นทางเลือกอากาศสมุนไพร เครื่องกระจายกลิ่นอโรมาที่ใช้พลังงานจากพืช และเครื่องสูดอากาศปรุงแต่งรสที่ไม่มีนิโคตินทุกชนิด ไม่ว่าจะเป็นสังเคราะห์หรืออย่างอื่น และไม่มีส่วนผสมที่ได้จากยาสูบ อาจอยู่นอกกรอบการกำกับดูแลของ CTP โดยสิ้นเชิง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจเสนอเส้นทางการปฏิบัติตามที่คล่องตัวอย่างมากสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ โดยไม่ต้องผ่านกระบวนการ PMTA ที่ซับซ้อนและมีค่าใช้จ่ายสูง ผู้ผลิตควรทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของ FDA เพื่อยืนยันการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการอ้างสิทธิ์ทางการตลาดและฉลากมีความแตกต่างอย่างชัดเจนระหว่างผลิตภัณฑ์กับผลิตภัณฑ์ยาสูบและนิโคตินที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล