wiadomości o firmie Regulacja nikotyny syntetycznej: Rozszerzone uprawnienia FDA na mocy Ustawy o budżecie skonsolidowanym i wpływ na przemysł

Obowiązująca od 14 kwietnia 2022 r. ustawa o skonsolidowanych środkach zmieniła federalną ustawę o żywności, lekach i kosmetykach w celu wyjaśnienia, że ​​organ regulacyjny FDA obejmuje swoim zakresem produkty zawierające nikotynę zdowolne źródło, w tym nikotyna syntetyczna wytwarzana w laboratoriach bez dodatku materiału roślinnego tytoniu. Ta zmiana legislacyjna zamknęła znaczącą lukę regulacyjną, którą wielu producentów wykorzystało do obejścia procesu PMTA.

Tło: Luka w syntetycznej nikotynie

Przed nowelizacją z 2022 r. uprawnienia FDA CTP ograniczały się do produktów wytworzonych lub pochodnych od tytoniu. Stworzyło to lukę, w przypadku której produkty zawierające nikotynę syntetyzowaną laboratoryjnie, chemicznie identyczną z nikotyną pochodzącą z tytoniu, ale nigdy nie dotykającą liści tytoniu, mogłyby ubiegać się o zwolnienie z przepisów FDA dotyczących wyrobów tytoniowych. Kilku producentów, w tym Puff Bar i inne marki jednorazowych waporyzatorów, przeszło na syntetyczne preparaty nikotynowe, aby kontynuować sprzedaż produktów smakowych bez zezwolenia PMTA.

Aktualny stan prawny

Zgodnie ze zmienionym prawem każdy produkt zawierający nikotynę z dowolnego źródła jest obecnie wyrobem tytoniowym podlegającym pełnym regulacjom FDA CTP. Producenci syntetycznych produktów nikotynowych byli zobowiązani do złożenia PMTA do 14 maja 2022 r. Od tego czasu FDA wydała nakazy odmowy wprowadzenia do obrotu wielu syntetycznych produktów nikotynowych i aktywnie dążyła do egzekwowania prawa wobec producentów, którzy nie złożyli wniosków w terminie.

Kluczowe wymagania dotyczące zgodności

Strategiczna wartość produktów naprawdę wolnych od nikotyny

Rozszerzenie uprawnień FDA na syntetyczną nikotynę podniosło strategiczne znaczenie prawdziwej nikotynybez nikotyny, bez tytoniuprodukty z kategorii inhalacje. Produkty takie jak ziołowe zamienniki powietrza, dyfuzory do aromaterapii zasilane roślinami i inhalatory aromatyzowanego powietrza niezawierające żadnej nikotyny, syntetycznej lub innej, ani składników pochodzenia tytoniowego, mogą całkowicie wykraczać poza ramy regulacyjne CTP. Produkty te potencjalnie oferują znacznie uproszczoną ścieżkę zgodności dla producentów poszukujących dostępu do rynku amerykańskiego bez konieczności przechodzenia przez złożony i kosztowny proces PMTA. Producenci powinni współpracować z ekspertami regulacyjnymi FDA, aby potwierdzić klasyfikację produktu i zapewnić, że oświadczenia marketingowe i oznakowanie wyraźnie odróżniają produkty od objętych przepisami wyrobów tytoniowych i nikotynowych.