Unternehmensnachrichten über Synthetische Nikotinregulierung: FDA erweiterte Befugnisse im Rahmen des Consolidated Appropriations Act und Auswirkungen auf die Industrie

Mit Wirkung vom 14. April 2022 hat der Consolidated Appropriations Act das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act geändert, um klarzustellen, dass die regulatorische Zuständigkeit der FDA auf Produkte mit Nikotin aus jeglicher Quelle ausgedehnt wird, einschließlich synthetischem Nikotin, das in Labors ohne Tabakpflanzenmaterial hergestellt wird. Diese Gesetzesänderung schloss eine erhebliche regulatorische Lücke, die viele Hersteller ausgenutzt hatten, um den PMTA-Prozess zu umgehen.

Hintergrund: Die Lücke beim synthetischen Nikotin

Vor der Änderung von 2022 war die Zuständigkeit der FDA CTP auf Produkte beschränkt, die aus Tabak hergestellt oder davon abgeleitet wurden. Dies schuf eine Lücke, bei der Produkte, die im Labor synthetisiertes Nikotin verwendeten, das chemisch identisch mit aus Tabak gewonnenem Nikotin war, aber nie ein Tabakblatt berührt hatte, eine Befreiung von der FDA-Tabakproduktregulierung beanspruchen konnten. Mehrere Hersteller, darunter Puff Bar und andere Einweg-Vape-Marken, stellten auf synthetische Nikotinformulierungen um, um weiterhin aromatisierte Produkte ohne PMTA-Genehmigung verkaufen zu können.

Aktueller regulatorischer Status

Nach dem geänderten Gesetz ist jedes Produkt, das Nikotin aus jeglicher Quelle enthält, nun ein Tabakprodukt, das der vollständigen FDA CTP-Regulierung unterliegt. Hersteller von synthetischen Nikotinprodukten mussten bis zum 14. Mai 2022 PMTAs einreichen. Die FDA hat seitdem Marketing-Ablehnungsbescheide für zahlreiche synthetische Nikotinprodukte erlassen und aktiv gegen Hersteller vorgegangen, die keine rechtzeitigen Anträge eingereicht haben.

Wichtige Compliance-Anforderungen

Der strategische Wert von Produkten, die wirklich nikotinfrei sind

Die Ausweitung der FDA-Zuständigkeit auf synthetisches Nikotin hat die strategische Bedeutung von wirklich nikotinfreien, tabakfreien Produkten in der Inhalationskategorie erhöht. Produkte wie pflanzliche Luftalternativen, pflanzliche Aromatherapie-Diffusoren und aromatisierte Luftinhalatoren, die keinerlei Nikotin, weder synthetisch noch anderweitig, und keine aus Tabak gewonnenen Inhaltsstoffe enthalten, können vollständig außerhalb des CTP-Regulierungsrahmens fallen. Diese Produkte bieten potenziell einen deutlich vereinfachten Compliance-Weg für Hersteller, die Zugang zum US-Markt suchen, ohne den komplexen und kostspieligen PMTA-Prozess durchlaufen zu müssen. Hersteller sollten mit FDA-Regulierungsberatern zusammenarbeiten, um die Produktklassifizierung zu bestätigen und sicherzustellen, dass Marketingaussagen und Kennzeichnungen die Produkte klar von regulierten Tabak- und Nikotinprodukten unterscheiden.