اخبار شرکت تنظیم نیکوتین مصنوعی: اختیارات گسترش یافته FDA تحت قانون بودجه تلفیقی و تأثیر صنعت

از 14 آوریل 2022، قانون تخصیص تلفیقی قانون فدرال غذا، دارو، و آرایشی و بهداشتی را اصلاح کرد تا روشن شود که مرجع نظارتی FDA به محصولات حاوی نیکوتین ازهر منبعاز جمله نیکوتین مصنوعی تولید شده در آزمایشگاه ها بدون هیچ گونه ماده گیاهی تنباکو. این تغییر قانونی، شکاف نظارتی قابل توجهی را که بسیاری از تولیدکنندگان برای دور زدن فرآیند PMTA از آن سوء استفاده کرده بودند، بست.

زمینه: حفره نیکوتین مصنوعی

قبل از اصلاحیه 2022، اختیار FDA CTP محدود به محصولات ساخته شده یا مشتق شده از تنباکو بود. این شکافی ایجاد کرد که در آن محصولاتی که از نیکوتین سنتز شده در آزمایشگاه استفاده می‌کردند، که از نظر شیمیایی مشابه نیکوتین مشتق شده از تنباکو بود، اما هرگز برگ تنباکو را لمس نمی‌کردند، می‌توانستند از مقررات مربوط به محصولات تنباکو FDA معاف شوند. بسیاری از تولیدکنندگان، از جمله پاف بار و سایر برندهای ویپ یکبار مصرف، برای ادامه فروش محصولات طعم‌دار بدون مجوز PMTA، روی فرمول‌های نیکوتین مصنوعی متمرکز شدند.

وضعیت نظارتی فعلی

طبق قانون اصلاح شده، هر محصولی که حاوی نیکوتین از هر منبعی باشد، اکنون یک محصول تنباکو است که مشمول مقررات کامل FDA CTP است. تولیدکنندگان محصولات نیکوتین مصنوعی موظف شدند تا 14 مه 2022 PMTA را ارسال کنند. از آن زمان FDA دستورات انکار بازاریابی را برای بسیاری از محصولات نیکوتین مصنوعی صادر کرده است و به طور فعال علیه تولیدکنندگانی که درخواست های خود را به موقع ارسال نکرده اند، اجرا کرده است.

الزامات انطباق کلیدی

ارزش استراتژیک محصولات واقعاً بدون نیکوتین

گسترش اختیارات FDA به نیکوتین مصنوعی اهمیت استراتژیک واقعی را افزایش داده استبدون نیکوتین، بدون تنباکومحصولات در دسته استنشاقی محصولاتی مانند جایگزین‌های هوای گیاهی، پخش‌کننده‌های آروماتراپی با انرژی گیاهی، و استنشاق‌های هوای طعم‌دار که حاوی نیکوتین از هر نوع، مصنوعی یا غیره، و هیچ ماده‌ای مشتق شده از تنباکو نیستند، ممکن است کاملاً خارج از چارچوب نظارتی CTP باشند. این محصولات به طور بالقوه مسیر انطباق قابل توجهی را برای تولیدکنندگانی که به دنبال دسترسی به بازار ایالات متحده بدون پیمایش فرآیند پیچیده و پرهزینه PMTA هستند، ارائه می‌کنند. تولیدکنندگان باید با کارشناسان نظارتی FDA کار کنند تا طبقه بندی محصول را تأیید کنند و اطمینان حاصل کنند که ادعاهای بازاریابی و برچسب گذاری به وضوح محصولات را از تنباکو و محصولات نیکوتین تنظیم شده متمایز می کند.