会社のニュース 合成ニコチン規制：歳出歳入法によるFDAの権限拡大と産業への影響

2022 年 4 月 14 日発効の統合歳出法により連邦食品・医薬品・化粧品法が改正され、FDA の規制権限がニコチンを含む製品にも及ぶことが明確になりました。任意のソース、タバコ植物材料を一切使用せずに研究室で製造された合成ニコチンを含みます。この法改正により、多くの製造業者が PMTA プロセスを回避するために悪用していた重大な規制の抜け穴が塞がれました。

背景: 合成ニコチンの抜け穴

2022年の改正以前は、FDA CTP権限はタバコから製造または派生した製品に限定されていました。これにより、化学的にはタバコ由来のニコチンと同一であるがタバコの葉に触れていない実験室で合成されたニコチンを使用した製品が、FDA タバコ製品規制からの免除を主張できるというギャップが生まれました。パフバーやその他の使い捨て電子タバコブランドを含むいくつかのメーカーは、合成ニコチン配合物に軸足を移し、PMTAの認可なしにフレーバー付き製品の販売を続けました。

現在の規制状況

改正法の下では、供給源を問わずニコチンを含むあらゆる製品は、完全な FDA CTP 規制の対象となるタバコ製品となります。合成ニコチン製品の製造業者は、2022 年 5 月 14 日までに PMTA を提出する必要がありました。それ以来、FDA は多数の合成ニコチン製品に対してマーケティング拒否命令を発行し、適時に申請を提出しなかった製造業者に対する執行を積極的に進めてきました。

主要なコンプライアンス要件

真にニコチンフリー製品の戦略的価値

FDA の権限が合成ニコチンにまで拡大されたことで、真のニコチンの戦略的重要性が高まりました。ニコチンフリー、タバコフリー吸入カテゴリーの製品。ハーブエア代替品、植物由来のアロマセラピーディフューザー、合成かその他のニコチンを一切含まず、タバコ由来成分も含まないフレーバー付き空気吸入器などの製品は、CTP規制の枠組みから完全に外れる可能性があります。これらの製品は、複雑でコストのかかる PMTA プロセスを経由することなく、米国市場へのアクセスを求めるメーカーに大幅に合理化されたコンプライアンス経路を提供する可能性があります。メーカーはFDAの規制専門家と協力して製品分類を確認し、マーケティング上の表示やラベルが規制対象のタバコやニコチン製品と製品を明確に区別できるようにする必要があります。