εταιρικά νέα για Κανονισμός για τη συνθετική νικοτίνη: Επεκτεινόμενη εξουσία του FDA στο πλαίσιο του νόμου για τις ενοποιημένες πιστώσεις και οι επιπτώσεις στη βιομηχανία

Από τις 14 Απριλίου 2022, ο νόμος για τις ενοποιημένες πιστώσεις τροποποίησε τον ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά για να διευκρινίσει ότι η ρυθμιστική εξουσία του FDA επεκτείνεται σε προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη απόοποιαδήποτε πηγή, συμπεριλαμβανομένης της συνθετικής νικοτίνης που παράγεται σε εργαστήρια χωρίς κανένα φυτικό υλικό καπνού.Αυτή η νομοθετική αλλαγή έκλεισε ένα σημαντικό κανονιστικό κενό που πολλοί κατασκευαστές είχαν εκμεταλλευτεί για να παρακάμψουν τη διαδικασία PMTA.

Προηγούμενο: Η Τρύπα της Συνθετικής Νικοτίνης

Πριν από την τροποποίηση του 2022, η εξουσία CTP του FDA περιοριζόταν στα προϊόντα που παράγονται ή προέρχονται από τον καπνό.Χημικά πανομοιότυπη με τη νικοτίνη που παράγεται από τον καπνό αλλά δεν αγγίζει ποτέ φύλλο καπνούΑρκετοί κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένων των Puff Bar και άλλων εμπορικών σημάτων καπνιστικών προϊόντων,Επικεντρώθηκε σε συνθετικά σκευάσματα νικοτίνης για να συνεχίσει την πώληση αρωματικών προϊόντων χωρίς την άδεια της PMTA.

Τωρινή κανονιστική κατάσταση

Σύμφωνα με τον τροποποιημένο νόμο, κάθε προϊόν που περιέχει νικοτίνη από οποιαδήποτε πηγή είναι τώρα ένα προϊόν καπνού που υπόκειται στον πλήρη κανονισμό CTP του FDA.Οι κατασκευαστές συνθετικών προϊόντων νικοτίνης υποχρεώθηκαν να υποβάλουν PMTA έως τις 14 Μαΐου.Από τότε, η FDA έχει εκδώσει εντολές άρνησης εμπορίας για πολλά συνθετικά προϊόντα νικοτίνης και έχει επιδιώξει ενεργά την επιβολή της νομοθεσίας εναντίον των κατασκευαστών που δεν υπέβαλαν έγκαιρα αιτήσεις.

Βασικές απαιτήσεις συμμόρφωσης

Η Στρατηγική Αξία των Πραγματικά Χωρίς Νικοτίνη Προϊόντων

Η επέκταση της εξουσίας του FDA στη συνθετική νικοτίνη έχει αυξήσει τη στρατηγική σημασία τηςχωρίς νικοτίνη, χωρίς καπνόπροϊόντα της κατηγορίας εισπνοής: προϊόντα όπως τα εναλλακτικά φυτικού αέρα, οι διασκορπιστές αρωματοθεραπείας με φυτική ενέργεια και οι εισπνευστήρες αέρα με γεύση που δεν περιέχουν νικοτίνη οποιουδήποτε είδους,συνθετικό ή άλλου είδους, και κανένα συστατικό που προέρχεται από τον καπνό δεν μπορεί να πέσει εξ ολοκλήρου εκτός του κανονιστικού πλαισίου της CTP.Τα προϊόντα αυτά ενδεχομένως να προσφέρουν μια σημαντικά εξορθολογισμένη πορεία συμμόρφωσης για τους κατασκευαστές που αναζητούν.S πρόσβαση στην αγορά χωρίς να περιηγηθεί στην περίπλοκη και δαπανηρή διαδικασία PMTA. Manufacturers should work with FDA regulatory experts to confirm product classification and ensure marketing claims and labeling clearly distinguish products from regulated tobacco and nicotine products.