новости компании о Регулирование синтетического никотина: расширенные полномочия FDA в соответствии с Законом о консолидированных ассигнованиях и влияние на промышленность

С 14 апреля 2022 года Закон о консолидированных ассигнованиях внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, разъясняющие, что регулирующие полномочия FDA распространяются на продукты, содержащие никотин, излюбой источник, включая синтетический никотин, произведенный в лабораториях без использования каких-либо растительных материалов табака. Это законодательное изменение закрыло значительную лазейку в законодательстве, которую многие производители использовали для обхода процесса PMTA.

Предыстория: лазейка в синтетическом никотине

До поправки 2022 года полномочия FDA по CTP ограничивались продуктами, изготовленными или полученными из табака. Это создало пробел, в котором продукты, в которых используется никотин, синтезированный в лаборатории, химически идентичный никотину, полученному из табака, но никогда не соприкасающийся с табачным листом, могли претендовать на освобождение от регулирования табачных изделий FDA. Несколько производителей, в том числе Puff Bar и другие бренды одноразовых вейпов, перешли на синтетические никотиновые составы, чтобы продолжать продавать ароматизированные продукты без разрешения PMTA.

Текущий нормативный статус

Согласно измененному закону, любой продукт, содержащий никотин из любого источника, теперь является табачным продуктом, подпадающим под полное регулирование CTP FDA. Производители синтетических никотиновых продуктов были обязаны представить PMTA к 14 мая 2022 года. С тех пор FDA издало приказы об отказе в маркетинге для многочисленных синтетических никотиновых продуктов и активно добивалось принятия мер против производителей, которые не представили своевременные заявки.

Ключевые требования соответствия

Стратегическая ценность действительно безникотиновых продуктов

Распространение полномочий FDA на синтетический никотин повысило стратегическую важность подлинногобез никотина, без табакапродукты в категории ингаляций. Такие продукты, как заменители воздуха на основе трав, диффузоры для ароматерапии на основе растений и ингаляторы с ароматизированным воздухом, не содержащие никотина любого типа, синтетического или иного, а также никаких ингредиентов, полученных из табака, могут полностью выходить за рамки нормативной базы CTP. Эти продукты потенциально предлагают значительно упрощенный путь соблюдения требований для производителей, стремящихся получить доступ на рынок США, без прохождения сложного и дорогостоящего процесса PMTA. Производители должны сотрудничать с экспертами FDA по регулированию, чтобы подтвердить классификацию продукции и обеспечить, чтобы маркетинговые заявления и маркировка четко отличали продукцию от регулируемой табачной и никотиновой продукции.