회사 소식 합성 니코틴 규제: 통합 세출법에 따른 FDA의 권한 확대 및 산업 영향

2022년 4월 14일부터 통합 세출법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 개정하여 FDA 규제 권한이 담배 식물 물질 없이 실험실에서 제조된 합성 니코틴을 포함한 모든 출처의 니코틴을 함유한 제품까지 확장됨을 명확히 했습니다. 이 법률 변경으로 인해 많은 제조업체가 PMTA 절차를 우회하기 위해 이용했던 상당한 규제 허점이 메워졌습니다.

배경: 합성 니코틴 허점

2022년 개정 이전에는 FDA CTP 권한이 담배로 만들거나 담배에서 파생된 제품으로 제한되었습니다. 이는 담배 잎을 전혀 사용하지 않고 실험실에서 합성된 니코틴을 사용하는 제품이 FDA 담배 제품 규제에서 면제될 수 있다는 격차를 만들었습니다. 퍼프 바를 포함한 여러 제조업체와 기타 일회용 전자담배 브랜드는 PMTA 승인 없이 향이 첨가된 제품을 계속 판매하기 위해 합성 니코틴 제형으로 전환했습니다.

현재 규제 상태

개정된 법률에 따라 모든 출처의 니코틴을 함유한 모든 제품은 이제 완전한 FDA CTP 규제를 받는 담배 제품으로 간주됩니다. 합성 니코틴 제품 제조업체는 2022년 5월 14일까지 PMTA를 제출해야 했습니다. FDA는 이후 수많은 합성 니코틴 제품에 대해 마케팅 거부 명령을 발령했으며, 적시에 신청서를 제출하지 않은 제조업체에 대해 적극적으로 집행 조치를 취했습니다.

주요 규정 준수 요구 사항

진정한 니코틴 프리 제품의 전략적 가치

FDA 권한이 합성 니코틴으로 확장됨에 따라 흡입 범주에서 진정한 니코틴 프리, 담배 프리 제품의 전략적 중요성이 높아졌습니다. 니코틴이나 담배에서 파생된 성분이 전혀 포함되지 않은 허브 공기 대안, 식물 기반 아로마 테라피 확산기, 향이 첨가된 공기 흡입기와 같은 제품은 CTP 규제 프레임워크에서 완전히 벗어날 수 있습니다. 이러한 제품은 복잡하고 비용이 많이 드는 PMTA 절차를 거치지 않고 미국 시장에 진출하려는 제조업체에게 훨씬 간소화된 규정 준수 경로를 제공할 수 있습니다. 제조업체는 FDA 규제 전문가와 협력하여 제품 분류를 확인하고 마케팅 주장 및 라벨링이 규제된 담배 및 니코틴 제품과 명확하게 구분되도록 해야 합니다.