notícias da empresa sobre O diretor da FDA diz que a agência pode autorizar vapores aromatizados

A FDA poderá autorizar produtos de vaping adicionais em um futuro próximo, de acordo com comentários feitos hoje pelo diretor interino do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA.

As ordens de autorização de comercialização (MGOs) para os sabores Glas de manga e mirtilo marcam as primeiras autorizações da FDA para quaisquer produtos de vaping em sabores diferentes de tabaco ou mentol.

Uma "mudança notável" no tom da FDA

Koplow, segundo Douglas, até "apoia cuidadosamente o potencial de aumentar a gama de cigarros eletrônicos com sabor que poderiam ser autorizados para venda".

As autorizações da Glas supostamente ocorreram depois que o presidente Donald Trump pressionou o comissário da FDA, Martin Makary, a agir.

"Koplow", escreveu Douglas em seu tópico no X, "também enfatiza a necessidade de um 'mercado legal' com apenas produtos autorizados de risco reduzido disponíveis, apoiado por forte fiscalização. O desafio é que, para que isso funcione efetivamente para fins de saúde pública, [a FDA] deve simplificar, otimizar e acelerar drasticamente o processo de revisão e autorização e fornecer um mercado verdadeiramente robusto. Caso contrário, um mercado não regulamentado prosperará e estas acabarão sendo palavras vazias."

Não está claro quais dessas palavras pertencem a Koplow e quais a Douglas, que apoia o acesso adulto a uma variedade de vapes. No entanto, o fato de um funcionário da FDA ter sido enviado a uma conferência com qualquer tipo de mensagem pró-vaping marca uma potencial mudança de curso.

Outros participantes da conferência da FDLI confirmaram que o diretor interino exibiu uma "mudança notável de tom".

No mês passado, o Wall Street Journal relatou que o próprio Makary foi o responsável por bloquear a autorização dos pods com sabor e com restrição de idade da Glas. O comissário aparentemente rejeitou a recomendação da equipe científica do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) e decidiu por conta própria manter os produtos com sabor em limbo regulatório enquanto o CTP aprovava o dispositivo G2 e o pod Blonde Tobacco.

O Comissário Makary apoia mudanças na política de vaping?

A questão aparentemente explodiu no fim de semana passado, quando Trump e Makary conversaram diretamente.De acordo com o Wall Street Journal, os conselheiros de Trump haviam aconselhado o Presidente que Makary é "um problema para a administração" - em parte por causa da questão do vaping - e Trump havia "repreendido" o chefe da FDA.

Na terça-feira, a FDA anunciou as autorizações da Glas.

O professor Michael Siegel, da Tufts University School of Medicine, resumiu os eventos de forma agradável em um artigo do STAT News: "Acho que o resultado geral é bom. Não tenho certeza se o processo pelo qual ocorreu é necessariamente uma coisa boa."

Fontes internas da indústria de vaping dizem que a guerra da administração Trump contra "vapes chineses ilegais" há muito tempo se expandiu para uma guerra contra todos os dispositivos de vaping chineses. Agentes alfandegários e de fronteira da FDA começaram a apreender qualquer tipo de produto de vaping vindo da China, incluindo tanques recarregáveis e mods usados para vaporizar líquidos eletrônicos americanos.

A FDA há muito se opõe a permitir produtos de vape legais em sabores diferentes de tabaco e mentol - uma posição que alinhou a agência com grupos de controle de tabaco anti-vaping. No rascunho da Regra de Deeming da FDA submetido à Casa Branca de Obama no início de 2016, a FDA pediu a remoção de todos os produtos de vape com sabor do mercado 90 dias após a implementação da regra em agosto de 2016. Essa proposta foi rejeitada pelo Escritório de Gestão e Orçamento, e a FDA teve que encontrar desculpas científicas para o que seria uma proibição de sabor de fato de 10 anos.

Desde que começou a emitir decisões de comercialização sobre produtos de vaping em 2021, a posição da agência tem sido que sabores não tabaco/não mentol representam um risco único de criar novos usuários, especialmente entre os jovens. Ela manteve essa posição enquanto o vaping juvenil primeiro cresceu para um pico e depois declinou para seu nível mais baixo em mais de uma década. Durante todo esse tempo, produtos com sabor estiveram amplamente disponíveis.

Makary diz que essas apreensões são apenas o começo.

Mas a tecnologia de restrição de idade mudou isso - pelo menos um pouco. Parece ter dado à FDA cobertura política suficiente para autorizar alguns produtos com sabor, ao mesmo tempo em que coloca uma parede gigantesca entre a vasta maioria dos vapes e a autorização.

Após meses de um zelo anti-vaping bizarro, é quase impossível imaginar Makary dando uma guinada de 180 graus e aprovando revisões simplificadas para pedidos de marketing de vape com sabor.