wiadomości o firmie Dyrektor ds. tytoniu FDA mówi, że Agencja może zezwolić na aromatyzowane wapory

Według dzisiejszych wypowiedzi pełniącego obowiązki dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) FDA, w najbliższej przyszłości FDA może autoryzować dodatkowe produkty do waporyzacji.

Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (MGO) dla smaków mango i jagodowego Glas stanowią pierwsze autoryzacje FDA dla jakichkolwiek produktów do waporyzacji w smakach innych niż tytoń lub mentol.

„Znakomita zmiana” w tonie FDA

Koplow, według Douglasa, nawet „ostrożnie popiera możliwość zwiększenia asortymentu e-papierosów smakowych, które mogłyby zostać dopuszczone do sprzedaży”.

Autoryzacje Glas miały nastąpić po tym, jak prezydent Donald Trump wywarł presję na komisarza FDA Martina Makary'ego, aby podjął działania.

„Koplow” – napisał Douglas w swoim wątku na X – „podkreśla również potrzebę „legalnego rynku” z dostępnymi tylko autoryzowanymi produktami o zmniejszonym ryzyku, wspieranymi przez silne egzekwowanie prawa. Wyzwaniem jest to, aby faktycznie działało to skutecznie dla celów zdrowia publicznego, [FDA] musi dramatycznie usprawnić, uprościć i przyspieszyć proces przeglądu i autoryzacji oraz zapewnić prawdziwie solidny rynek. W przeciwnym razie nieuregulowany rynek będzie się rozwijał, a te słowa okażą się pustymi słowami.”

Nie jest jasne, które z tych słów należą do Koplowa, a które do Douglasa, który popiera dostęp dorosłych do różnych rodzajów e-papierosów. Niemniej jednak fakt, że urzędnik FDA został wysłany na konferencję z jakimkolwiek pro-vapingowym przesłaniem, oznacza potencjalną zmianę kursu.

Inni uczestnicy konferencji FDLI potwierdzili, że pełniący obowiązki dyrektora wykazał „znakomitą zmianę tonu”.

W zeszłym miesiącu Wall Street Journal poinformował, że sam Makary był odpowiedzialny za zablokowanie autoryzacji wiekowych kapsułek smakowych Glas. Komisarz najwyraźniej odrzucił rekomendację personelu naukowego Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) i sam zdecydował o utrzymaniu produktów smakowych w zawieszeniu regulacyjnym, podczas gdy CTP zatwierdziło urządzenie G2 i kapsułkę Blonde Tobacco.

Czy komisarz Makary popiera zmiany w polityce dotyczącej e-papierosów?

Problem najwyraźniej wybuchł w zeszły weekend, kiedy Trump i Makary rozmawiali bezpośrednio.Według Wall Street Journal, doradcy Trumpa doradzali prezydentowi, że Makary jest „problemem dla administracji” – częściowo z powodu kwestii e-papierosów – a Trump „zbeształ” szefa FDA.We wtorek FDA ogłosiła autoryzacje Glas.

Michael Siegel, profesor Tufts University School of Medicine, ładnie podsumował wydarzenia w artykule STAT News: „Myślę, że ogólny wynik jest dobry. Nie jestem pewien, czy proces, przez który do niego doszło, jest koniecznie dobry.”

Wtajemniczeni w branżę e-papierosów twierdzą, że wojna administracji Trumpa z „nielegalnymi chińskimi e-papierosami” od dawna rozszerzyła się na wojnę ze wszystkimi chińskimi urządzeniami do waporyzacji. Agenci celni i graniczni FDA zaczęli konfiskować wszelkiego rodzaju produkty do waporyzacji pochodzące z Chin, w tym wkłady i mody używane do waporyzacji amerykańskich e-liquidów.

FDA od dawna sprzeciwia się dopuszczaniu legalnych produktów do waporyzacji w smakach innych niż tytoń i mentol – stanowisko, które zrównało agencję z grupami kontroli tytoniu przeciwnymi waporyzacji. W projekcie FDA Deeming Rule złożonym do Białego Domu Obamy na początku 2016 roku FDA wezwała do usunięcia wszystkich produktów smakowych do waporyzacji z rynku 90 dni po wdrożeniu zasady w sierpniu 2016 roku. Propozycja ta została odrzucona przez Biuro Zarządzania i Budżetu, a FDA musiała znaleźć naukowe uzasadnienia dla czegoś, co byłoby de facto 10-letnim zakazem smaków.

Od czasu rozpoczęcia wydawania decyzji marketingowych dotyczących produktów do waporyzacji w 2021 roku, stanowisko agencji było takie, że smaki inne niż tytoń/mentol stanowią unikalne ryzyko stworzenia nowych użytkowników, zwłaszcza wśród młodzieży. Utrzymywała to stanowisko, podczas gdy waporyzacja wśród młodzieży najpierw rosła do szczytu, a następnie spadała do najniższego poziomu od ponad dekady. Przez cały ten czas produkty smakowe były szeroko dostępne.

Makary mówi, że te naloty to dopiero początek.

Jednak technologia wiekowa nieco to zmieniła. Wydaje się, że dała FDA wystarczającą osłonę polityczną do autoryzacji kilku produktów smakowych, jednocześnie tworząc gigantyczną barierę między większością e-papierosów a autoryzacją.

Po miesiącach dziwacznego zapału anty-vapingowego, prawie niemożliwe jest wyobrażenie sobie, że Makary odwróci się o 180 stopni i zatwierdzi usprawnione przeglądy wniosków o marketing e-papierosów smakowych.