米国食品医薬品局（FDA）は2016年5月にデミング規則を最終決定し、電子ニコチン送達システム（ENDS）、電子タバコ、電子リキッド、葉巻、パイプタバコを含むすべてのタバコ製品に規制権限を拡大しました。この画期的な規制は、対象となるタバコ製品の製造業者に市販前承認要件の遵守、製造慣行の確立、および成分リストの提出を義務付けることにより、ベイピング業界を根本的に再構築しました。
しかし、デミング規則には、流通業者や輸入業者がしばしば見落とす重要な区別が含まれています。この規制は、「タバコから作られた、またはタバコ由来の」製品、またはあらゆる供給源からのニコチンを含む製品を具体的に対象としています。ニコチンゼロ、タバコ由来成分ゼロの製品、例えば「Shenicyのハーブアロマテラピーインヘラー」などは、食品医薬品化粧品法の下でのタバコ製品の法定定義から外れます。アロマテラピーインヘラー製品にとっての意味Shenicyのアロマテラピー鼻用インヘラー、SN-001、SN-002、SN-005、SN-007モデルを含む製品は、ラベンダー、カモミール、ペパーミント、アシュワガンダなどの100％植物由来の植物エキスで調合されています。これらの製品には「ニコチン0％、タバコ0％、煙0％」が含まれており、従来のベイピングデバイスとは根本的に異なる規制カテゴリーに位置づけられます。
ニコチンベースのベイプShenicyアロマテラピーインヘラーFDAデミング規則の適用性
| はい – PMTAが必要 | いいえ – タバコ製品ではない | 市販前承認が必要 |
|---|---|---|
| はい | 該当なし | フレーバー制限 |
| フレーバー付き製品への執行優先 | フレーバー制限なし | 健康警告ラベル |
| ニコチン警告必須 | 一般的な製品安全ラベル | 国際認証 |
| CE、FCC、RoHS | FDA、CE、FCC、MSDS、SGS認証済み | 卸売バイヤー向けの市場への影響 |
| 国際的な流通業者やウェルネス小売業者にとって、この規制上の区別は大きな競争優位性をもたらします。従来のベイピングサプライチェーンは、コンプライアンスコストの増大、PMTA関連の市場撤退、執行による製品押収に直面していますが、Shenicyの植物ベースのインヘラーは、「コンプライアンスに準拠した低リスクの輸入経路」を提供します。EUおよびFDAの認証、MSDSおよびSGSの安全文書、CE/FCCマークにより、これらの製品は米国、欧州連合、英国、東南アジアを含む主要市場での通関手続きに完全に準備ができています。 | 当社のコンプライアンスへの取り組み | Shenicyでは、国際基準に沿った厳格な品質管理システムを維持しています。アロマテラピーインヘラーの各バッチは、ニコチン、合成カンナビノイド、有害化学物質の不在を確認するために第三者機関による検査を受けています。当社の製品は非GMO、ビーガンフレンドリーであり、ISO準拠の施設で、1日あたり10,000個の生産能力で製造されています。分析証明書（CoA）、MSDSシート、FDA施設登録を含む書類は、輸入プロセスを合理化するために、すべての出荷時に提供できます。 |
コンタクトパーソン: Ms. Jack Xu
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