ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ ความคืบหน้าการตรวจสอบ PMTA ของ FDA และ Air Sticks 0-นิโคตินของ Shenicy จะนำทางภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบอย่างไร

กรอบการทำงาน PMTA ที่กำลังพัฒนาของ FDA: ยุคใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้พัฒนากระบวนการตรวจสอบการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนออกสู่ตลาด (PMTA) อย่างต่อเนื่อง ซึ่งถือเป็นการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบที่สำคัญที่สุดครั้งหนึ่งในประวัติศาสตร์อุตสาหกรรมบุหรี่ไฟฟ้า นับตั้งแต่กำหนดส่งวันที่ 9 กันยายน 2020 ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของ FDA ได้รับใบสมัครจำนวนหลายล้านฉบับจากผู้ผลิตที่ต้องการขออนุญาตวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าของตน ปัจจุบัน หน่วยงานได้อนุมัติใบสมัครเพียงส่วนน้อยเท่านั้น ขณะเดียวกันก็ออกคำสั่งปฏิเสธการวางจำหน่าย (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าปรุงแต่งกลิ่นรสหลายแสนรายการที่ไม่สามารถแสดงประโยชน์ต่อสาธารณสุขได้อย่างเพียงพอ

ความท้าทาย PMTA สำหรับผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าแบบดั้งเดิม

เส้นทาง PMTA กำหนดให้ผู้ผลิตต้องให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ครอบคลุมเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของตน "เหมาะสมต่อการปกป้องสาธารณสุข" ซึ่งรวมถึงข้อมูลเชิงพิษวิทยาโดยละเอียด การศึกษาทางคลินิก การประเมินผลกระทบในระดับประชากร และข้อมูลพฤติกรรมที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ช่วยให้ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่เปลี่ยนจากการสูบบุหรี่มวนโดยไม่ดึงดูดเยาวชน ต้นทุนและความซับซ้อนในการรวบรวมเอกสารดังกล่าวได้พิสูจน์แล้วว่ามีอุปสรรคสำหรับผู้ผลิตรายย่อยและขนาดกลางจำนวนมาก ซึ่งนำไปสู่การรวมตลาดอย่างแพร่หลาย

ความได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ของ Shenicy: นิโคตินเป็นศูนย์ ภาระกฎระเบียบเป็นศูนย์

แท่งอากาศปรุงแต่งกลิ่นรสธรรมชาติของ Shenicy เป็นผลิตภัณฑ์ประเภทที่แตกต่างกันโดยพื้นฐาน ด้วยการมีส่วนประกอบของ "นิโคติน 0 มก." และใช้ "สารสกัดจากพืชธรรมชาติ" แทนสารประกอบที่ได้จากยาสูบ ผลิตภัณฑ์ของ Shenicy จึงทำงานนอกกรอบกฎระเบียบผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบดั้งเดิมของ FDA สิ่งนี้ทำให้ Shenicy มีความได้เปรียบทางการแข่งขันที่แตกต่างในภูมิทัศน์กฎระเบียบที่กำลังพัฒนา:ไม่ต้องมีข้อกำหนด PMTA: ในฐานะผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีนิโคตินและไม่ใช่ยาสูบ แท่งอากาศของ Shenicy ไม่อยู่ภายใต้กฎการพิจารณาของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ถูกพิจารณาได้รับการรับรองจาก EU & FDA: แม้จะดำเนินการนอกเหนือจากกฎระเบียบยาสูบ Shenicy ยังคงได้รับการรับรองคุณภาพที่เข้มงวด รวมถึงมาตรฐาน EU และ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคทั่วไป

• สูตรสกัดจากพืชธรรมชาติ: รสชาติทั้งหมดได้มาจากสารสกัดจากพืชธรรมชาติ ขจัดความกังวลเกี่ยวกับสารเคมีสังเคราะห์ที่เติมแต่ง
• ได้รับการรับรอง CE & FCC: การรับรองความปลอดภัยเพิ่มเติมช่วยให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์และการคุ้มครองผู้บริโภค
• การเตรียมพร้อมสำหรับอนาคตผ่านนวัตกรรมในขณะที่ FDA ยังคงเข้มงวดกับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่มีนิโคติน นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าผลิตภัณฑ์ทางเลือกที่ไม่มีนิโคตินจะครองส่วนแบ่งการตลาดที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ การวางตำแหน่งของ Shenicy ในช่วงต้นในส่วนนี้ ควบคู่ไปกับกำลังการผลิต 10,000 หน่วยต่อวัน และ MOQ ที่ยืดหยุ่น 200 ชิ้น ทำให้ผู้ซื้อขายส่งและผู้จัดจำหน่ายมีห่วงโซ่อุปทานที่เชื่อถือได้และทนทานต่อกฎระเบียบสำหรับตลาดผู้บริโภคที่ใส่ใจสุขภาพที่กำลังเติบโต
• การเปลี่ยนแปลงทั่วโลกไปสู่การลดอันตราย ควบคู่กับการกำกับดูแลที่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบดั้งเดิม สร้างโอกาสที่ไม่เคยมีมาก่อนสำหรับผลิตภัณฑ์ทางเลือกเครื่องสูดอากาศของ Shenicy ด้วยการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ให้ความพึงพอใจทางประสาทสัมผัสของการสูบบุหรี่ไฟฟ้าโดยไม่มีปัญหาด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ที่มีนิโคติน Shenicy จึงพร้อมที่จะเป็นซัพพลายเออร์ชั้นนำในผลิตภัณฑ์ทางเลือกปลอดควันรุ่นต่อไป